치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<88>대웅제약 '엔블로정0.3밀리그램'(DWP16001)
대웅제약은 최근 몇 년안에 급만성위염치료제 신약 '펙수클루'를 비롯해 당뇨병치료신약 '엔블로'를 내놓으면서 새로운 제품출시와 국내를 넘는 시장개척에 힘을 쏟고 있다. 여기에 개발된 신약에 대한 적응증 확대를 위해 다양한 추가 임상시험을 추진하고 있다.
먼저 펙수클루의 경우 비스테로이드 유도성 소화성 궤양 예방과 ERD 완치된 환자에서 유지 요법을 살피는 임상 3상을 추진중이다. 엔블로(성분명 이나보글리플로진)는 병합요법 임상시험을 통해 그 안전성과 효과성 등을 살피고 있다.
이밖에 신약개발은 궤양성대장염, 특발성 폐섬유증, 켈로이드, 전신경화증, 비만, 자가면역질환, 감염병치료제 개발에 나서고 있다.
신약외 고혈압고지혈증, 전립선암, 알레르기비염, 대장정결 등을 겨냥한 제품개발에도 눈을 돌리고 있다.
◆개요
메트포르민과 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 3상, 공개 임상시험이다. 메트포르민과 제미글립틴과의 병합요법이다. 국내개발 허가용으로 진행된다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상시험 예상시간은 지난해 12월부터 2028년 12월까지이다. 목표시험대상자수는 134명이다. 중재군수는 1군이며 첫환자는 아직 등록되지 않았다.
◆수행-평가방법-투여방법
1차 평가변수의 경우 안전설 평가변수는 임상시험용의약품 투여 후 52주 시점까지 발생한 이상사례 및 주의 깊게 확인할 이상사례는 저혈당증, 요로 감염, 생식기 감염, 빈뇨, 다뇨, 케톤산증이다. 실험실적 검사, 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 결과를 본다.
유효성 평가변수는 △Baseline 대비 임상시험용의약품 투여 후 8주, 16주, 24주, 38주, 52주 각 시점의 HbA1c 변화량 △Baseline 대비 임상시험용의약품 투여 후 8주, 16주, 24주, 38주, 52주 각 시점의 FPG 변화량 △임상시험용의약품 투여 후 8주, 16주, 24주, 38주, 52주 각 시점의 HbA1c 목표 기준 또는 치료적 반응을 달성한 시험대상자의 비율 HbA1c<7%, HbA1c<6.5%, Baseline 대비 각 평가시점에서 HbA1c 변화량(Baseline HbA1c– 각 평가시점의 HbA1c) >0.5% 또는 HbA1c<7%, Baseline 대비 각 평가시점에서 HbA1c 변화량(Baseline HbA1c– 각 평가시점의 HbA1c)>0.7% 또는 HbA1c<7%, Baseline 대비 각 평가시점에서 HbA1c 변화량(Baseline HbA1c– 각 평가시점의 HbA1c) > 1% 또는 HbA1c < 7%.
탐색적 평가변수는 △Baseline 대비 임상시험용의약품 투여 후 8주, 16주, 24주, 38주, 52주 각 시점의 다음의 각 항목 변화량 공복 c-peptide, 체중, 공복 지질농도(Total cholesterol, LDL-C, HDL-C, Triglyceride), 혈압(수축기, 이완기), HOMA-beta(베타-세포 기능) 및 HOMA-IR(인슐린 저항성), 신기능 관련 지표(UACR, UGCR), 비만 관련 지표(adiponectin, leptin). Baseline 값은 임상시험용의약품(DWP16001 0.3 mg) 첫 투여 전 마지막 측정값으로 정의한다.
투여기간은 12개월이다.
등록방문 당일부터 52주간 DWP16001 0.3 mg 1정을 1일 1회, 식사와 관계없이 가능한 일정한 시간에 경구 투여하며, 오전 아침 식사 전에 투여하는 것을 권고한다. 시험대상자가 지정된 시각에 임상시험용의약품 투여를 하지 못한 경우에도 해당일 내에 지시 받은 정제 수대로 임상시험용의약품을 투여한다.
◆환자선정방식
만 19세 이상 80세 미만의 제 2형 당뇨병 환자이며 스크리닝 전 8주 이상 혈당강하제를 복용중인 자, 등록방문 시 선정은 최소 8주 동안 메트포르민(≥1,000 mg/day) 및 제미글립틴(50 mg/day)을 일정한 용량으로 병용 투여한 자가 대상이다.
제외대상은 Biguanide, DPP-4 inhibitor 및 SGLT2 inhibitor 계열 약물에 대한 과민증의 기왕력이 있는 자, 신장혈관 폐쇄질환, 신장절제술, 신장 이식 등의 과거력이 있는자 등은 제외된다.
◆시험책임자
실시기관이나 책임자는 아직 미정이다.
