치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<34>대웅제약 'DWP708'
대웅제약이 항암제 치료에 따른 피부 부작용을 치료하는 바이오신약 개발에 뛰어들었다. 올해 1월 17일 식약처의 임상 2상 계획서을 승인받아 지난 8월10일 변경허가를 통해 본격적인 안전성과 치료 효과 가능성을 찾는다.
이는 상피세포성장인자(EGF) 함유 상처치료제인 '이지에프 새살연고'의 적응증 확대에 나선 것으로 EGFRi 항암제에서 나타나는 피부 부작용을 적절하게 치료하는 데 주목하고 있는 것이다.
임상은 EGFR을 겨냥한 항암제 이외에도 방사선 치료 등으로 인해 발생하는 피부염 등에도 유효성을 살핀다.
앞서 대웅은 지난 1992년부터 EGF 의약품 개발을 시작해 2001년 당뇨병성 족부궤양 치료제 ‘이지에프 외용액제’를 출시, 이후 2010년 피부의 상처-궤양의 보조적 치료제인 '이지에프 새살연고’를 발매했었다.
이번 임상 2상을 통해 대웅은 국내 생명공학 신약 1호 '이지에프'가 미국 등 글로벌 시장에 본격적으로 진출할 수 있는 발판이 마련될 것으로 기대하고 있다.
한편 EGFRi 항암제의 세계시장규모는 2020년 기준 7조2000여억원, 연간 10% 이상 지속적으로 성장할 것으로 보이며 대웅은 이번 임상을 성공적으로 끝내고 3상까지 좋은 결과를 얻을 경우 또 다른 성장 동력으로 삼게 될 전망이다.
◆개요
상피성장인자 수용체 억제제 관련 피부 부작용 치료에 대한 DWP708의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 치료적 탐색, 제 2상 임상시험이다. 국내 허가용으로 개발중이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 DWP708(40ug/g)과 DWP708(10ug/g), DWP708(20ug/g)이며 시험기간은 지난해 11월부터 내년 11월까지 2년간으로 정했다. 목표시험대상자수는 국내 96명으로 첫 환자선정일은 지난 5월2일이다. 중재군수는 4군이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 투여 후 4주 시점에 독립적 평가자가 평가한 여드름양 발진의 치료 반응률로 평가하게 된다.
2차 평가변수는 투여 후 2주 8주 시점에 독립적 평가자가 평가한 여드름양 발진(Rash acneiform)의 치료 반응률(Response rate), 베이스라인 대비 투여 후 2주 4주 8 주 시점에 독립적 평가자가 평가한 여드름양 발진(Rash 의 G rade 변화량), 투여 후 2주 , 4주 8주 시점에 시험 자가 평가한 여드름양 발진(Rash acneiform)의 치료 반응률(Response rate), 베이스라인 대비 투여 후 2주 , 4주 , 8주 시점에 시험 자가 평가한 여드름양 발진(Rash acneiform)의Grade 변화량), 베이스라인 대비 투여 후 2주 4주 8주 시점의 SKINDEX 16의 각 영역별 Symptoms e motions f unction i ng 및 Composite 점수 변화량, 베이스라인 대비 투여 후 2주 4주 8주 시점에 독립적 평가자가 평가한 여드름양 발진(Rash 의 구진 papule)/ 농포 pustule)의 개수 변화량, 베이스라인 대비 투여 후 2주 4주 8주 시점에 시험자가 평가한 여드름양 발진(Rash 의 구진 papule)/ 농포 pustule)의 개수 변화량을 측정하게 된다.
투여기간은 28일이며 임상시험용약은 1일 2회 아침과 저녁에 ERSEs 환부에 얇게 도포한다.
◆환자선정방식
NCI CTCAE ver 5.0 기준, Grade 2 이상의 ERSEs여드름양 발진(Rash acneiform)가 발생한 자, 현재 EGFR TKI 제제의 항암제를 투여중인 환자 또는 EGFR mAb 제제의 항암제를 투여중인 환자, 만 19세 이상 환자 등이 임상에 참여할 수 있다.
반면 임부 또는 수유부, 피임법 사용 의지가 없는 가임여성 및 남성, 면역억제 치료를 필요로 하는 장기 이식을 받은 환자, 정실질환 또는 약물, 알코올남용병력이 있는 환자 등은 참여대상서 제외된다.
◆시험책임자
이번 임상은 경상국립대병원 강정훈과 동아대병원 오성용 혈액종양내과 교수가 시험책임자로 주도한다.
한편 대웅제약은 바이오신약의 경우 각막손상치료제 'DWP706'의 임상 2상을, 전임상에는 골다공증-근감소증에 적응증을 기대하는 'DWP458', 지속형 인슐린 'DWP457', 연골재생 'DWP714', 피부조직 재생 후보물질 'DWP713'으로 향후 신약 가능성을 모색하고 있다.
