암젠, 28년 2월까지 확증임상 완료해야...용량은 그대로 유지
FDA는 암젠의 KRAS 변이 비소세포폐암(NSCLC) 2차 치료제 루마크라스의 정식승인 전환을 거부하고 추가 확증임상을 요구했다.
암젠은 26일 가속승인 중인 루마크라스의 정식승인 전환신청과 관련 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)을 접수받았다고 밝혔다. CRL에 따라 가속승인은 유지하돼 추가 확증임상을 28년 2월까지 종료토록 권고받았다.
앞서 FDA 자문위원회는 지난 10월 루마크라스의 확증임상인 CodeBreak200 3상(NCT04303780)의 명확성 여부에 대해 2:10의 찬반의견으로 부정적인 입장을 제시한 바 있다.
2월 란셋에 발표된 결과에 따르면 루마크라스군의 무진행생존기간은 5.6개월로 대조군인 도세탁셀군 4.5개월 대비 개선(HR 0.66/ p=0 ·0017)을 제시했다고 발표했으나 자문위는 투약중단 등으로 인해 대조군과의 균형이 맞지 않는 등 치료이점을 제시하기 불명확하다는 의견을 주류를 이뤘다.
이같은 자문위 의견과 결을 같이하며 가속승인 철회 등을 고려하지 않고 추가 확증임상을 요구하는 쪽으로 일단 정식승인 전환시점을 늦추는 결정을 내렸다.
한편 가속승인 당시 용량최적화 연구에 대한 FDA 요청과 관련 확증임상을 통해 현재 1일 960mg이 적절하다는 결론에 도달함에 따라 현행 투약용량을 그대로 유지키로 했다. 즉 이번 확증임상의 유일한 성과였다.
한편 최초의 KRAS억제제 루마크라스가 이같이 주춤하는 사이 BMS는 미라티를 인수하면서 유일한 경쟁품목인 크라자티 확보, 빅파마간의 경쟁구도가 형성됐다.
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