루마크라스 첫 가속승인 2년 만에...글로벌제약과 좁혀진 개발속도 격차
암젠의 루마크라스, BMS의 크라자티에 이어 세번째 KRAS 억제제는 중국개발 신약이 될까.
이노벤트는 자체 개발한 KRAS 억제제 후보 IBI351에 대한 중국승인신청을 수락받았다고 24일 밝혔다. KRAS G12C 변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 2차 요법을 적응증으로 우선심사 경로로 승인검토가 진행될 예정이다.
신청은 중국내 단일기관에서 진행한 1/2상(NCT05005234)이 기반이 됐다. 1일 2회 2상 권장 용량 환자 30명의 객관적반응율은 66.7%, 질병통제율은 96.7%였다. 반응기간 중앙값에는 아직 도달하지 않은 가운데 6개월이상 반응이 지속된 환자의 비율은 75.4%였다.
이노벤트는 대장암 환자를 대상으로 진행중인 임상개발과 함께 자사의 면역관문억제제 신틸리맙 또는 머크의 얼비툭스 병용요법의 효과를 평가하는 1b상을 진행중이다.
한편 신틸리맙은 릴리가 FDA 승인에 도전했던 중국개발 면역관문억제제로 글로벌 판권을 판환했던 품목이다.
중국내 판권은 GenFleet 테라퓨틱스가 보유하고 있다. 2021년 9월 중화권에 대한 독점 라이센스 계약을 체결했으며 글로벌 판권에 대해서는 옵션권리로 계약됐다.
CAR-T세포치료제 카빅티 등 최근 글로벌 최초 신약 상업화 이후 동종계열 중국개발 신약의 출시 간격이 좁혀지고 있다. 21년 루마크라스의 FDA 승인이후 3년만에서 중국내 신청이 수락됐다.
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