로프로밀라스트 성분...적응증 추가 아닌 개량신약 경로
건선 치료를 위한 국소도포제 아큐티스(Arcutis)의 '졸리브' 폼(로플루밀라스트)이 지루성 피부염 치료제로 FDA 승인을 받았다.
아큐티스 바이오테라퓨틱스는 9세 이상 개인의 지루성 피부염 치료를 위한 로플루밀라스트 폼 0.3%에 대한 FDA 개량신약 승인신청이 수락됐다고 15일 발표했다.
건선치료를 위한 크림제형과 달리 폼 제형으로 털이 자란 부위까지 투약을 편의성을 높였다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 닥사스의 로플루밀라스트 성분에 대해 모두 재형변경 품목인 만큼 개량신약 승인경로를 통해 승인됐다.
승인은 STRATUM 3상(NCT04973228)이 기반이다. 됐다. 1일 1회 국소도포 8주차 연구자평가점수(IGA)에서 깨끗함, 거의 깨끗함 기준을 달성하고 최소 2점 이상 점수개선이 있는 환자비율은 로플루밀라스트 폼제형은 80.1%, 위약군 59.2%였다.
가려움증의 개선을 보인 환자는 졸리브군에서 63.8%, 위약군 40.6% 였다. 이상반응은 위약군과 유사했으며 치료중단 비율은 위약군보다 낮았다. 1% 이상에서 발생한 흔한 부작용은 비인두염(1.5%), 메스꺼움(1.3%), 두통(1.1%) 등이다.
아큐티스는 스테로이드(글루코코르티코이드) 제제 이외 확실한 선택지가 없었던 지루성 피부염 환자를 위한 PDE4(phosphodiesterase type 4) 억제제 계열의 폼제형이라고 강조했다.
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