소아 건선환자 치료옵션 확대...2세 이상 확대 검토진행
스테로이드제제 제외 소아 건선환자를 위한 국소도포제형의 치료옵션이 새롭게 등장했다.
아쿠티스는 로플루밀라스트 성분의 12세 이상 판상건선 환자치료를 위한 국소도포제 졸리브(ZORYVE)가 FDA로 부터 6세 이상으로 ㄹ적응증 연령을 확대, 승인받았다고 6일 밝혔다.
FDA 승인 1년여 만에 적응증 연령을 확대, 소아환자를 위한 스테로이드제제 이외 국소도포제형 치료옵션을 제공하게 됐다며 아쿠티스는 의미를 설명했다.
승인은 기존 DERMIS-1과 DERMIS-2의 중추 3상에 더해 6~11세 환자대상으로 진행된 MUSE 3상이 기반이 됐다. 추가적으로 2세 이상으로 적응증을 추가 확대에 대해 공개라벨 확장 3상(NCT04286607)의 데이터를 기반으로 FDA 승인을 구할 계획이다.
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