국소도포제형 건선치료제 '졸리브'(로플루밀라스트)의 지루성 피부염을 적응증으로 한 FDA 승인신청이 수락됐다.
아큐티스(Arcutis) 바이오테라퓨틱스는 9세 이상 개인의 지루성 피부염 치료를 위한 로플루밀라스트 폼 0.3%에 대한 FDA 개량신약 승인신청이 수락됐다고 18일 발표했다. 승인목표예정일은 12월 16일로 잡혔다.
로플루밀라스트 성분의 크림제형 '졸리브'는 21년 7월 29일 경증 건선환자를 위한 국소치료제로 개량신약경로를 통해 승인을 받은 바 있다.
이번 지루성피부염치료를 위한 제품은 제형을 달리하는 폼제형으로 적응증 추가가 아닌 또다른 개량신약 승인 경로를 승인신청을 수락받았다. 폼제형 변경에 대해 모발있는 질환부위 등에 투약편의성을 높이기 위한 것이라고 아큐티스는 설명했다.
승인신청은 STRATUM 3상(NCT04973228)이 기반이 됐다. 1일 1회 국소도포 8주차 연구자평가점수(IGA)에서 깨끗함, 거의 깨끗함 기준을 달성하고 최소 2점 이상 점수개선이 있는 환자비율은 로플루밀라스트 폼제형은 80.1%, 위약군 59.2%였다.
아큐티스는 지루성피부염을 위한 국소도포제로는 스테로이드(글루코코르티코이드) 제제외 확실한 선택지가 없었다며 PDE4(phosphodiesterase type 4) 억제제 계열의 폼제형 로플로밀라스트는 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있을 것이라고 전망했다.
또 승인되면 20여년간 별다른 진전이 없던 지루성 피부염 국소도포제 분야에 새로운 메커니즘을 가진 첫 국소치료제가 될 것으로 기대한다고 덧붙였다.
한편 로플루밀라스트 성분는 아스트라제네카의 만성폐쇄성폐질환 경구 치료제 닥사스가 오리지널 품목이다.
