아큐티스, IGA 80% 달성 3상 기반 내년 1분기 신청서 제출
아큐티스(Arcutis) 바이오테라퓨틱스사는 판상 건선환자를 위한 국소도포제 졸리브(로플루밀라스트)가 지루성 피부염에서도 효과적이라는 3상임상 결과를 9일 발표했다.
졸리브는 건선크림제형 치료제로 지난 7월 개량신약경로를 통해 FDA 승인받은 약물. 아큐티스는 이번 임상결과를 가반으로 내년 1분기중 승인 신청을 진행키로 했다. 다만 지루성 피부염 치료에는 크림제형이 아닌 폼(거품)제형으로 진행됐다.
유럽피부및 성병학회(EADV)를 통해 공개된 STRATUM 3상(NCT04973228) 9세 이상의 중등도 및 중증 지루성피부염 환자 457명을 대상으로 진행됐다.
임상결과 8주차 연구가평가점수(IGA), 깨끗함, 거의 깨끗함 기준달성에 더해 2점 이상 점수개선이 있는 환자비율은 로플루밀라스트 폼제형은 80.1%로 위약군 59.2%대비 통계적 유의성을 확보했다.
효과는 치료 2주차부터 위약군과 차별성을 보였으며 가려움증 평가 점수(WI-NRS)가 4이상인 환자에서는 63.6%에서 4점이상 감소, 위약군 42.3% 대비 개선을 보여줬다. 이상반응은 위약군과 유사한 정도였다.
아큐티스는 이같은 임상결과를 기반으로 제형변경이 이뤄진 만큼 개량신약 경로로 승인신청을 진행한다는 방침이다.
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