첨단바이오의약품을 제조하거나 위탁제조판매, 수입하는 자는 업종별 갱신은 어떻게 해야 할까.
식약처는 최근 이같은 내용을 담은 '인체세포 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정' 제정고시안을 행정예고했다.
제정안에 따르면 첨단바이오의약품 제조업 등의 허가증-신고증 갱신의 경우 기존 허가증 또는 신고증의 유효기간이 끝나는 날의 60일전에 갱신을 신청해야 한다.
또 제조업 허가증등 갱신을 신청한 날부터 제조업 허가증 등의 유효기간이 끝나는 날까지의 기간동안 업의 허가받은 사항 도는 신고한 사항의 변경이 있을 경우 즉시 해당 변경내용을 지방식약청장에게 서면 또는 전자문서로 알려야 한다.
갱신 기준의 경우 첨단바이오의약품 제조소나 수입업의 영업소에 시설 기준을 갖추고 있을 것과 업에 대한 생산-수입-위탁제조 실적이 있어야 한다. 다만 제조에 필요한 원자재 공급이 되지않아 정상적인 제조를 할 수 없을 경우, 수출국에서 수출을 중단하거나 수출국일의 정치-경제적 상황으로 인해 정상적인 수입을 할 수 없는 경우, 휴업 등의 사유로 제조 또는 수입을 할 수 없을 경우는 예외적이다.
갱신을 위한 제출서류는 갱신 신청 당시 유효한 허가증 또는 신고증을 내야 한다.
또 시설기준에 적합함을 증명하는 서류를 함께 제출해야 한다. 제조업의 경우 제조소 총람, 제조소 평면도, 제조 및 품질관련 필요한 시설 및 기구내역서, 문서관리규정 및 문서 목록을 제출해야 한다. 수입업도 영업소, 시험실, 보관소 및 기록보관실 등의 시설의 평면도, 배치도 및 장비-기구 내역, 영업소 및 창고의 평면도, 배치도, 시설내역, 문서관리규정 및 문서 목록을 제출해야 한다.
다만 갱신 신청일부터 6개월 이전에 식약처 공무원의 실태조사를 받고 확인이 된 경우는 자료의 제출을 생략할 수 있다.
아울러 최근 3년간의 품목별 제조-수입실적 보고서와 관계법령의 위반 여부에 관한 서류, 최근 3년간 인체세포등 관리업무의 실적 보고서를 제출해야 한다. 관리업소의 연도별 인체세포 등 채취-수입, 검사-처리 및 공급 현황에 대한 내용이다.
이밖에 해당 제정안에는 인체세포등 관리업의 허가증 갱신, 세포처리시설의 허가증 갱신에 대한 내용도 포함됐다. 두 허가증 갱신은 유효기간이 끝나는 날의 120일 전에 갱신신청을 지방식약청장에 해야 한다.
한편 갱신 허가-신고증의 유효기간은 3년이다.
