품목갱신으로 역사속으로 사라진 의약품이 1만4745품목에 달하는 것으로 나타났다.
식약처는 4일 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’에 따른 ‘2022년 의약품 품목갱신 결과’와 ‘의약품 품목갱신 1주기 누적(´18~´22) 운영 결과’를 함께 공개했다.
품목갱신은 허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가해 계속 사용 여부를 결정하게 된다. 2018년 시행돼 1주기는 2018년부터 23년 6월까지이다.
먼저 2022년 의약품 품목갱신 결과을 보면 대상 의약품은 총 7303개 품목이었으며, 이중 3349개 품목(46%)이 정리되고 3954개 품목(54%)이 갱신됐다.
미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년간(’18∼’20) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율을 나타냈다. 이는 업계에서 의약품 품목갱신 제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 영향으로 식약처는 분석했다.
미갱신율 추이는 2018년 35%서 2019년 32%, 2020년 39%, 2021년 50%로 최고점을 찍은 후 2022년 46%로 다소 낮아졌다.
2022년 분야별 갱신율은 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고, 화학의약품은 55%, 한약(생약)제제는 38%로 나타났다. 분류별로는 전문의약품의 58%, 일반의약품의 40%가 갱신 완료돼 전문의약품 중심의 국내 의약품 시장현황을 그렸다.
또 갱신 대상 중 가장 많은 64%를 차지하는 ‘당뇨병용제’와 ‘항생제’ 약효군의 갱신율은 각각 48%, 50%로 이 두 개 약효군을 제외한 다른 약효군들의 평균 갱신율 72%과 비교했을 때 낮은 수준으로, 이는 새롭게 개발된 작용 기전의 치료제들이 기존 치료제들을 대체한 것으로 보인다.
식약처는 지난해 품목갱신 과정 중 ‘레보플록사신’ 제제(항생물질제제) 등 26개 성분, 269개 품목에 대해 최신의 안전성과 효과성 등 의약품 안전 정보를 반영해 허가사항 변경을 명령했고, 또한 ‘케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산’ 제제(담석증약) 등 총 4개 성분, 4개 품목에 대해 임상시험을 근거로 안전성·효과성 재검증이 필요하다는 판단에 따라 임상재평가 실시 등의 안전조치를 시행했다.
한편 의약품 품목갱신 제1주기 18년부터 지난해까지 누적운영 결과을 보면 대상 총 46,064개 품목 중 2022년까지 36,160개 품목(78%)에 대해 품목갱신을 진행했으며, 이 중 14,745개 품목(41%)이 정리되고, 21,415개 품목(59%)이 갱신됐다.
연도별 갱신 대상 품목 현황을 보면 2018년 4798개(10%) → 2019년 7571개(27%), 2020년 8083개(44%), 2021년 8405개 63%, 2022년 7303개(78%), 2023년 6월 9,904개(100%)이다.
2022년까지 의약품 품목갱신제도로 ▲‘아스피린’ 제제(해열·진통제) 등 131개 성분, 2,534개 품목에 대한 허가사항 변경명령 ▲‘포르모테롤푸마르산염’ 제제(기관지천식약) 등 총 13개 성분, 70개 품목에 대해 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다.
식약처는 "이번 의약품 품목갱신 결과 정보 제공이 업계에서 유통 중인 의약품 품목 현황 정보를 파악하고 제품의 개발·출시 전략을 수립하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 품목갱신 제도를 바탕으로 실제 유통되는 의약품 중심으로 주기적·체계적 안전관리가 이루어질 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 밝혔다.
