식약처, 국내 시판후 조사 결과 허가사항 반영 진행
비아트리스의 프레가발린제제 말초 신경병증성 통증치료제 '리리카CR서방정'에 대한 국내 시판 후 조사 결과가 나왔다.
식약처는 '프레가발린' 성분 단일제와 서방성경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 17일까지 의견조회를 실시한다.
이번 변경내용은 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 617명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과로 허가사항에 이상반응이 추가된다.
조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.32%인 39명, 49건이 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.16%인 1명서 1건이 보고됐다. 전신 장애 및 투여부위 병태에서 무력증이 발현된 것이다.
예상하지 못한 약물이상반응은 0.97%인 6명서 6건이 보고됐다. 운동 완만, 길랭-발레 증후군, 머리 불편, 두근거림, 열감, 심부정맥 혈전증이 보고됐다.
변경대상은 리리카CR서방정' 3품목이다. 82.5밀리그램은 지난 2021년 16만9553만달러를 수입했으며 165밀리그램은 45만5889달러, 330밀리그램은 2020년 29만6042달러를 국내에 수입했다.
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