식약처, 의동기준 개정...제출자료 완화 등 개선
식약처가 제네릭의약품의 신뢰성을 확보하고 규제조화된 기준을 적용하기 위해 나섰다.
식약처는 9일 '의약품동등성시험기준'을 개정·시행했다.
개정의 주요 내용은 대조약 선정기준 추가, 치료영역이 좁은 성분 3종을 추가, 의약품동등성시험 제출자료 완화, 장용성제제 등 첨가제 변경 시 제출 자료 정비이다.
여기서 치료영역이 좁은 성분은 용량 또는 농도의 작은 차이로도 상대적으로 심각한 치료실패나 부작용을 나타내는 성분을 의미한다.
자료제출의약품으로서 국내 최초로 허가된 품목을 대조약으로 추가하고 현행 대조약 선정기준을 정비하기도 했다.
치료영역이 좁은 성분 3종을 추가해 기존 34종서 37종으로 하고 이에 대한 동등성 판정기준을 마련해 의약품의 안전관리를 강화했다.
주성분 제조원 변경시 그간에는 의약품동등성시험 자료를 제출토록 했으나, 품질에 미치는 영향이 있는 경우에만 의약품동등성시험자료를 제출하도록 자료 요건을 합리적으로 운영한다.
장용성제제·서방성제제과 같이 방출이 조절된 제제를 일반제제와 구분해 첨가제 변경시 제출해야 하는 자료를 정비했다.
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