아직 지연?...동동성시험 대조약 선정, 절차-고려사항은
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아직 지연?...동동성시험 대조약 선정, 절차-고려사항은
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.07.04 06:15
  • 댓글 0
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식약처, 최근 관련 개정 가이드라인 공유
공동 생동-임상, 양수양도 등 대조약 선정

신약이나 원개발사의 품목, 생물학적동등성시험을 실시하는 품목, 요양급여심사 청구수량 가장 큰 품목, 국내 최초허가 품목 순으로  의약품동등성시험을 위한 대조약 선정이 이뤄진다. 업체들은 대조약 선정 업무가 늦어지고 있다며 어려움을 호소하고 있는데 식약처는 이를 해소하기위해 보다 능동적인 대응에 나서고 있다. 

그럼 일선 제약사들이 의약품동등성시험 대조약을 신청할 경우 신속한 처리를 위해 그 진행절차는 알리고 있다. 최근 식약처는 의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인을 공유했다. 

대조약 신정 절차를 보면 업체가 신청한 내용을 분기별로 접수받아 검토에 들어간다. 

1분기 전년도 11월16일부터 2월15일, 2분기 2월16일부터 5월15일, 3분기 5월16일부터 8월15일, 4분기 8월16일부터 11월15일까지 접수받은 것으로 각 분기말에 공고하는 것이다. 일단 접수된 대조약은 허가총괄담당관, 심사부가 검토를 진행 후 관련 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 수출입협회, 바이오의약품협회 등 4개 협회를 통한 업계 의견을 조회한 후 이를 반영  및 조정해 공급하게 된다. 

다만 필요시 이같은 정기공고 외 수시 선정 및 공고하게 된다. 

대조약 변경의 경우 기 선정된 대조약에 대한 선정근거, 수출용 전환 등 변경사항이 있거나 생산실적 등이 없어 변경(취소)이 필요할 때 이뤄진다. 

그럼 대조약 선정시 고려하는 사항은 무엇일까.

제형 또는 함량 등의 특수성이 인정되는 경우 즉, 서방성제제, 1일 최대 허용량 범위내에서 생물학적동등성시험이 불가능한 경우 별도 선정된다. 

생물학적동등성시험 대조약은 투여경로가 동일한 제형 및 함량별로 선정하지 아니하지만 신약은 동일한 일자에 허가 또는 신고 수리된 품목은 추가 선정이 가능하다. 

이 때 여러 함량 중에서는 임상시험 실시 함량을 우선 선정되며 동일한 시험을 실시한 함량이 여러개이면 고함량을 우선 선정된다. 이화학적동등성시험으로 갈음할 수 있는 품목은 함량별로 선정된다. 

생물학적동등성시험 재조약은 에스테르화학물 등 화학적 기본골격이 동일한 품목은 추가 선정은 되지 않는다. 

또 대조약으로 선정된 품목이 타 업체로 양도-양수되어도 당해품목의 제조방법 등에 변화가 없어 품질에 영향을 미치지 않는 경우 대조약의 지위는 유지된다. 

예를 들어 양도양수에 따라 제품명을 변경한 경우인 대조약 베링거의 '글루코파지정'이 유유제약 '글루코파지정'으로 옮겨갔다고 해도 대조약은 동일하다. 

그럼 여러 업체가 공동으로 진행하는 생동학적동등성시험이나 임상시험은 어떨까.

동일 제조소에서 품목이 생산되고 동일 날짜에 품목 허가 또는 신고 수리된 경우 생동시험과 임상시험을 주관한 업체의 품목이 대조약으로 선정된다. 

또 제조-수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없음을 입증하는 경우 대조약을 취소하게 된다. 이는 재심사 대상 약이 재심사 기간 종료시까지 제조수입 실적이 없는 경우, 대조약의 제조수입 실적이 제품의 사용기간 이상 중단됐음을 확인할 수 있고 대조약 업체에 생산 및 수입 계획 요청시 구체적인 일정 없는 경우에 취소 대상이 된다. 

대조약이 국내 유통되지 않는 경우 수입사로부터 대조약이 국내에서 판매되지 아니함이 확인되면 외국에서 구입한 대조약으로 의약품동등성 시험을 할 수 있다. 

다만 해당 대조약은 국내에서 허가된 대조약과 제조소, 표시기재 등을 통해 동일성이 입증돼야 하며 제조소 확인이 불가능하면 ICH 회원국에서 허가된 원개발사 품목임을 입증해야 된다. 



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