식약처가 오는 10월15일 의약품동등성시험 대상 전면 시행을 앞두고 국내외 대조약 선정관리 현황을 파악해 국내 관련 제도를 개선에 나선다. 

식약처는 5000만원의 예산을 투입해 '의약품동등성시험 대조약 선정-관리체계 개선방안 연구'를 진행한다. 기간은 6개월이다. 

연구 주요내용은 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국 및 WHO에 대한 의약품동등성시험 대조약 선정과 관리체계를 조사하게 된다. 

먼저 대조약 선정-변경 법령과 가이드라인 등 규정과 선정기관, 기준 및 공고 절차 등 현황 조사, 국내외 제조약 선정관리 체계 비교 분석을 진행한다. 

또 국내 기공고 대조약 2600여개에 대한 정비 필요성을 검토한다. 

현행 대조약 선정기준을 적용해 각 기공고 대조약 변경-취소 등 정비 필요성을 검토하고 대조약 정비 필요성에 대한 전문가 자문을 받는다. 

이를 통해 국내외 대조약 선정-관리 체계 비교 분석 결과 및 기공고 대조약 검토 결과를 기반으로 제약업계 전문가 의견수렴 결과를 반영한 대조약 선정-관리제도의 개선방안을 마련하게 된다. 필요시 대조약 관련 규정과 가이드라인 개정안도 마련하게 된다. 

엄태선 기자 다른기사 보기