일선 제약사들의 제네릭의약품 개발을 위해 식약처가 준비하고 있는 지원책은 무엇이 있을까?
식약처는 20일 '상반기 의약품심사 설명회'를 통해 제네릭의약품 개발 지원 계획을 공개했다.
먼저 성분별 동등성 입증 방법을 제공한다.
기존 30개에 대한 입증방법에서 올해는 재평가 및 특허-재심사 종료시기 등을 고려해 우선순위에 따라 로드맵을 마련하고 순서대로 공개할 예정이다. 총 66개로 확대한다.
4월 현재 13개를 추가공개했다. 국소적용 현탁제인 덱사메타손 복합제 점안제, 히드로코르티손 복합제 점이제, 부데소니드 흡입액제, 사이클로스포린 등 유제 점안제가 추가됐다.
기존 레이저티닙과 렌바티닙, 올라파립, 팔보시클립 등 항암제, 리포좀 주사제인 암포테리신B, 서방성 주사제인 류프로렐린, 대장 내시경하제, 그 외 생동성 시험이 무의미한 경구고형제인 세벨라머, 구형흡착탄, 수크랄페이트, 아세트산칼슘 등이 있다.
제형별 동등성 가이드라인도 마련한다.
지난해 미셀제제의 비교평가 가이드라인 제정에 이어 올해 6월에는 비강에 국소적으로 작용하는 제제의 비교평가 가이드라인을 마련할 예정이다. 등등성 입증방법과 기준, 평가항목을 제시하게 된다.
제네릭 허가 품목에 대한 정보를 제공한다.
K-오렌지북을 통해 동등성시험 대조약, 동등성 입증방법, 시험결과, 허가사항 등 총 2만2325품목을 공개하며 생동인정공고를 통해 생성동 입증된 제네릭 의약품 목록 총 1만3398품목을 제공한다.
또 생물학적동등성 시험 심사를 효율화할 방침이다. 생동성시험 결과 작성 간소화를 추진한다. 성분, 제형 인체에 미치는 안전성을 고려해 위험도 기준 마련하고 차등심사기준을 마련하게 된다.
이밖에도 동등성시험 관련 가이드라인을 개정한다. BCS생동면제를 위한 가이드라인 및 질의응답집을 4월에, 대조약 배치 선정 관련 내용 구체화 등 이화학적동등성시험 가이드라인도 4월에, 유사성 인자 측정시험 상세적용 방법 등 비교용출시험 가이드라인 등이 포함됐다.
아울러 의약품심사소통단을 통해 비교용출시험 동등성 판정시 유사성 인자적용 세분 기준을 마련하고 제제별 특성을 고려한 허가(변경)시 제출자료 범위, 이화학적동등성시험 수행 주요 고려사항, 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생동 면제 적용대상 품목을 논의한다.
