패톰, H. pylori 균 치료 적응증...단일제 FDA신청 3월 14일
케이캡의 경쟁약물인 다케다의 P-cab '보노프라잔' 2제, 3제요법이 FDA로 부터 헬리코박터 파이로리(H. pylori) 균 치료제로 승인됐다.
다케다에서 합작회사로 분사, 위장관치료제 사업을 전담하는 패톰(Phathom) 파마슈티컬스는 보퀘즈나(Voquezna) 트리풀팩과 듀얼팩이 헬리코박터 파이로리균 치료제로 FDA 승인됐다고 4일 발표했다.
보퀘즈나 트리플팩은 다케다의 미란성 식도염 치료제 보노프라잔, 항생제 아목시실린과 클라리스로마이신 등 3개 약물을 공동포장한 제제다. 듀얼팩은 크라리스로마이신이 제외된 옵션제품이다.
패톰사는 양성자 펌프 억제제(PPI) 란소프라졸 삼중 요법에 비해 H. pylori균을 효과적으로 박멸한 Pivotal-HP 3상 결과를 기반으로 승인받았다고 설명했다.
임상에서는 보노프라잔 3재요법은 아목시실린과 클라리스로마이신 내성이 없는 환자에서 H. pylori균 제균율은 84.7%, 2재요법이 78.5%로 란소프자졸 3재요법 78.8% 대비 비열등성을 확인했다. 각 항생제의 내성환자군에서도 비슷한 수치를 보였다.
한편 보노프라잔 단일제에 대한 미란성 식도염 치료 승인신청은 3월 14일 진행됐다. 아직 승인FDA 수락여부가 발표되지는 않았다.
보노프라잔은 국내에서 다케다가 상품명 보신티로 판매중인 약물이다. 2019년 허가됐다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
