다케다의 P-CAB계열 소화기질환치료제 보노프라잔 단독요법에 대한 FDA 승인일정이 연기됐다.

보노프라잔의 미국판매를 담당하는 패톤(Phathom) 파마슈티컬스는 당초 11일 승일목표예정일이 잡힌 보노프라잔의 미란성 식도염 적응증에 대한 승인일정이 연기됐다는 FDA 통보를 받았다고 3일 밝혔다.

승인연기의 사유는 지난해 5월 FDA로 부터 헬리코박터 파이로리균 치료 적응증으로 승인을 받아 시판중인 보노프라잔+아목시실린+(클라리스로마이신) 병용요법인 보퀘즈나(Voquezna) 트리풀팩, 듀얼팩에서 불순물인 니트로시민이 검출됐기 때문.

패톤은 FDA 협의를 통해 불순물의 일일 섭취 허용한도를 96ng 설정했으나 제품의 유효기간내에 한도이하의 검출이 유지됨을 입증하는 안전성 자료를 요구했다고 설명했다.

이에따라 안전성 정보를 생성 중에 있어 1분기중에 승인을 기대하기 어려운 상황이라고 설명했다.

보노프라잔은 국내에서는 다케다가 보신티정으로 2019년 승인받았으나 급여권에는 진입하지 않은 품목이다.

주경준 기자 다른기사 보기