승인목표예정일 11월 17일...니트로사민 검출 문제 해결
FDA는 다케다의 P-CAB계열 보노프라잔의 미란성 식도염 단독요법에 대한 재승인신청을 수락했다.
보노프라잔의 북미지역 판권을 보유한 패톤(Phathom) 파마슈티컬스는 12일 미란성 식도염 단독요법에 대한 보노프라잔(Vonoprazan)에 대한 FDA 재승인신청이 수락됐다고 발표했다. 승인목표예정일은 클래스 2 재재출로 분류돼 6개월 뒤인 11월 17일로 잡혔다.
앞서 보노프라잔의 승인신청은 불순물인 니트로사민 검출 문제로 지난 2월 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)을 받아, 숭인거부된 바 있다.
이번 재승인신청을 통해 패톤는 니트로사민 일일 허용섭취량(1일 96ng) 이하로 유지된다는 3월분 안전성 데이터를 추가 제출, 재승인신청을 수락받게 됐다.
패톤은 "재승인 신청과 승인목표날자가 설정돼 기쁘게 생각한다" 며 "4분기중 미란성식도염 단독요법과 기 승인된 헬리코박터 파이로리(H. pylori) 균 치료를 위한 2제, 3제요법의 통합 출시를 기대하고 있다"고 밝혔다.
보노프라잔은 국내에는 보신티를 상품명으로 2019년 승인받았다.
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