일선 제약사들이 의약품을 허가 신청할 때 어떤 것을 살펴야 할까.
식약처는 22일 2022년 상반기 의약품 허가업무 설명회를 통해 허가신청시 유의사항 10가지를 소개했다.
이날 소개된 유의사항은 다음과 같다.
#1. 주성분 또는 첨가제 별규 변경에 따른 허가사항 변경
---->화학의약품의 경우 기준 및 시험방법 수수료 납부는 필요하지 않다. 완제-완료 연계 심사에 따른 처리기한 연장은 될 수 있다.
#2. DMF 변경 보고 시기
---->DMF 변경 보고는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 매년 1월31일까지 제출해야 하며 허여서 제출품목은 최초 신청인의 변경보고 현황 확인이 필요하다.
#3. 변경명령 사항에 대한 허가증 반영 관련
---->변경 명령 등에 따른 허가증에 첨가제나 대한약전 개정 등 이면 기재한 사항이 의약품안전나라 대장 등에서 누락된 경우 허가사항 변경신청 사항에 해당하지 않는다.
#4. 자료사용동의서로 품목 허가 신청시
---->임상-생동시험 업체별 성분명이나 품목명, 신청인 업체명 및 품목명, 동의누적 횟수, 동의일자 등을 동의서에 기재하며 해당(수탁) 품목의 심사이력을 확인할 수 있는 자료를 제출해야 된다. 제품명이나 업체명, 허가 변경일자, 자료명, 수탁업체 확인(서명) 등의 자료이다.
#5. 최초 신물질 원료의약품은 완제의약품(신약) 신청과 동시에 원료의약품 등록 신청이 필요하다.
#6. 의약품 '효능효과' 등에 '간질' 용어가 포함된 허가사항은 '뇌전증'으로 변경해야 된다. 이는 연차보고시 변경하면 된다.
#7. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제4조1항제3호에 따라 생물학적동등성 시험 자료를 갈음해 임상시험자료를 제출한 의약품은 기허가 의약품과 동일한 의약품으로 판단된다.
#8. 품목허가 신청시 '성상' 기재 방법
---->성상과 기준 및 시험방법항의 '성상'과 일치해야 하며 성상 변경에 따른 기준 및 시험방법 변경은 기준 및 시험방법에 대한 수수료 납부가 불필요하다. 시럽용 제제(건조시럽제)는 품목허가(신고) 신청시 '성상'항에 사용(투약)시 제형 함께 기재해야 된다.
#9. 위탁제조판매업 신고시
---->식약처장으로부터 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험(생물학적동등성 시험은 제외)을 실시한 의약품에 대해 의약제조판매품목 허가가 가능하다.
#10. 제2형 당뇨치료제인 '다파글리플로진+시타글립틴 복합제' 허가 신청시
---->현재 대조약 미공고, 미생산 등으로 생물학적동등성 시험 자료를 갈음해 1상 임상시험자료 제출은 가능하나 단일제 특허만료 후 복합제 판매 가능시 공고대조약과 실시한 동등성 자료 제출이 필요하다. 변경 시에도 동일하게 적용된다.
한편 식약처는 위해성 관리계획 검토 절차 변경도 안내했다.
기존 위해성관리계획 제출시 허가총괄담당관에서 심사부 및 안전평가과 동시검토를 의뢰했으나 앞으로는 의약품안전평가과에서 위해성관리계획 검토를 주관하게 된다. 허가총괄담당관에서 안전평가과, 심사부, 안전평가과, 허가총괄담당관의 절차로 업무가 진행된다. 기타 자료심사는 종전과 동일하다.
