의협 반대한 '한약제제 허가규정'...11일 식약처 개정고시
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의협 반대한 '한약제제 허가규정'...11일 식약처 개정고시
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.04.13 06:08
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신약 범위, 안전성-유효성 평가기준, 일회용 점안제 포장단위 등 담아
완제-원료 연계심사, 제품명 유효성분 표시, WHO 분류코드 부여 등도

의사협회가 지난해 '근거부족'의 이유로 개정을 반대했던 식약처의 '한약(생약)제제 등의 품목허가-신고에 관한 규정 일부개정이 지난 11일 고시됐다. 

이번 고시된 개정안은 한약(생약)제제 품목허가 관련 제도를 개선하고 앞서 개정된 의약품의 품목허가-신고-심사 규정사항을 반영됐다. 

주요 개정내용은 신약 범위부터 안전성-유효성 평가 기준, 일회용 점안제의 포장단위 제한 기준 설정, 완제약-원료약의 연계 심사, 제품명 유효성분 표시, WHO 분류코드 부여 등이 포함됐다. 

개정안 중에 지난해 의협이 반대입장을 냈던 '정의' 중 '대한민국 약전'과 함께 '대한민국약전외한약(생약) 규격집'을 추가하는 것은 그대로 고시됐다. 

당시 의협은 대한민국약전외한약(생약규격집 자체가 의약품을 근거짓는 대한민국 약전과 동일선상에서 고려될 근거가 없다며 현행유지를 주문한 바 있다. 의협은 단순 일반 기준만을 적시하고 있는 대한민국약전외한약(생약)규격집은 공정서에 불과하다고 반대의사를 분명히 했다. 

또 개정안에는 품목허가-신고항목에 식약처장 또는 지방식약청장은 품목 허가를 하거나 품목신고를 수리할 때 해당 의약품의 효능-효과 및 주성분의 화학구조를 검토한 후 세계보건기구(WHO)의 해부학, 치료학, 화학적 분류코드를 부여할 수 있다는 내용이 추가됐다. 

제품명의 경우 유형에 따라 병기해야 하며 단일제는 주성분명, 전문약 복합제는 주성분명(단, 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분에 한하며 주성분이 3개를 초과하는 경우 기재하지 아니할 수 있다는 내용이 추가됐다. 

특히 의협은 한약제제의 경우 한약제제 등의 품목허가-신고사항 작성방법 등에 따로 규정이 없는 경우 한약서를 안전성-유효성 심사의 기준으로 삼은 것은 부적절하다고 지적했지만 이번 개정 고시에는 한약서에 등재된 처방을 제제화하는 경우 등재된 처방명을 품목허가 신고항목에 새롭게 포함됐다. 의협은 과거 한약서의 처방이 의약품에 대한 안전성과 유효성을 담보하지 않았다고 주장하고 이같이 지적한 바 있다. 

이밖에도 개정고시에서는 사용상의 주의사항 중 '적용상의 주의'에 일회용 점안제의 개봉 후 사용 방법 등이 예로 추가됐으며 포장단위에는 원료약을 제조하는 경우 자사포장단위, 수입시 제조원 포장단위로 기재하고 일회용 점안제는 0.5ml 이하여야 한다는 것을 명시됐다. 

아울러 안전성-유효성 심사대상의 경우 일반약의 경우 공정서의 해당국가에서 일반약으로 판매되고 있음이 해당국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목, 전문약에 해당되는 품목으로 적합한 품목, 해당 국가의 규제기관 홈페이지에서 허가사항을 확인할 수 있고 해당 국가의 일반약처방 표준제조기준에 적합한 품목, 일반약으로서 그 유효성분-제제 관련 임상문헌-눈문 등을 근거로 허가신청한 경우로서 필요시 중앙약심 자문을 거쳐 그 효능과 효과 등이 인정된 품목이다. 

여기에 실태조사와 관련해 화상을 이용하거나 대면의 의한 개시회의, 보완설명회의, 추가 보완회의 등이 신설됐다. 
 


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