식약처, 품질관리기준서 등 4대 기준서 반영 지시
식약당국이 의약품 관련 품질관리 보증체계 강화를 위해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 '데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침'을 마련해 제조업체에 대한 평가에 적용, 내년부터 시행한다.
식약처는 30일 내년부터 신청하는 신약부터 의약품 품질관리기준서 등 4대 기준서를 반영한다고 밝혔다. 이에 지난 10월부터 내년 10월까지 관련 시범운영을 통해 그 결과를 토대로 적용 대상 품목을 단계적으로 확대할 예정이다.
적용범위는 원료-완제약(한약(생약)제제 포함)의 품목 사전 GMP 평가 및 사후점검 시 적용된다. 생물학적제제 등은 제외된다. 품목허가를 받은 자와 제조-품질검사 위수탁자 및 해외제조소가 포함된다.
데이터완전성 평가방안을 보면 평기기준의 경우 '세부기준 부재·원칙 제시'에서 '세부 평가기준 제시'로 변경된다.
평가범위 및 조치는 '시험성적서, 시험 결과값 및 원자료 보유시 인정'에서 '시험결과값을 보증할 수 있는 전체 시험과정의 근거자료(메타테이터, 점검기록 등)를 모두 보관해야 인정'으로, 미흡시 시정·계도에서 미보유시 처분조치로 강화된다.
업무주체는 품질 부서의 책임 운영을 인정됐지만 앞으로는 품질부서 및 경영진의 책임 운영시 인정된다.
오류기록의 경우 오류기록 소명자료 제출시 인정됐지만 오류기록을중간 검토자 및 승인자가 검토·서명한 경우 소명자료를 불인정된다.
보증체계는 데이터 완전성을 보증할 수 없는 구형 시스템의 운영을 인정됐지만 데이터 완전성을 보증할 수 없는 구형 시스템은 위험평가를 통한 관리방안 마련·운영시 인정된다.
보증대책은 시험자 주관이 개입된 시험에 대해 시험항목별 시험결과값 적부가 확인됐지만 향후 제품별 품질시험항목 중 데이터 완전성 취약 시험항목에 대한 위험평가를 통한 보증대책 수립이 요구된다.
통합관리시스템도 데이터 생성, 기록, 처리, 보관, 사용, 폐기 사항의 기준서 준수 여부 확인으로 인정됐지만 데이터 완전성 요건에 부합하도록 시스템 접근권한 설정 및 시간 기록의 신뢰성 보증시스템 등 데이터 통합관리시스템 구축이 요구된다.
주요평가사항을 보면 품질경영을 원칙으로 한다. 경영진의 책임하에 품질경영시스템 수립과 운영에 관한 사항과 데이터 완전성 취약분야에 대한 품질위험관리 실시에 관한 사항을 살피게 된다.
자동화장치 등의 관리를 보게 된다. 컴퓨터시스템으로 관리되는 데이터의 접근권한 설정 및 보유유지에 관한 사항과 데이터 생성, 변경, 삭제 시 점검기록 정보의 유지에 관한 사항을 평가하게 된다.
품질부서 책임자는 제품 품질과 관련된 모든 기록의 검토 및 승인 실시에 관한 사항을, 문서의 작성은 모든 작성된 기록의 완전성 유지에 관한 사항을, 문서의 관리는 시험결과 재구성이 가능한 기록의 보관에 관한 사항을, 컴퓨터시스템 밸리데이션은 컴퓨터시스템 정상 작동의 보증을 위한 검증에 관한 사항, 시험관리는 시험결과와 과정을 모두 포함한 기록의 보관에 고나한 사항과 품질시험 일련의 모든 기록을 포함한 검토승인에 관한 사항, 자율점검은 데이터 완전성 관리를 포함한 자체실사에 관한 사항, 교육 및 훈련은 모든 작업자에 대한 데이터 완전성 교육 실시에 관하 사항을 평가하게 된다.
식약처는 신약에 대한 사전 GMP 평가를 시작으로 단계적으로 대상을 확대해 사전·사후 GMP 점검시 집중 관리를 할 계획이며 점검대상 자료는 품목별 지침 적용일 이후 작성되는 자료로 한정한다고 밝혔다.
