의약품 품목별 사전 GMP 평가에 들어가는 시간은 얼마나 될까? 민원인이라면 궁금하지 않을 수 없는 부분이다.
식약처는 4일 '의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 편람'을 통해 관련 사항에 대해 자세히 설명했다.
평가업무에서 접수부터 처리까지 단계별 소요시간 예시에 따르면 제조판매 품목과 수입품목을 나눠서 소개됐다. 단계별 소요시간은 근로일 기준으로 계산됐다. 최소 25일에서 최대 35일 이상 걸린다.
먼저 모든 경우 민원배정과 제출자료 요건, 실태조사 대상여부 검토는 5일 이내에 끝난다.
이후 제조판매 품목은 실태조사 면제의 경우 서류검토가 약 20일 걸린 후 필요시 보완이 내려진 후 최종 결과가 회신된다.
또 제조판매 품목이 실태조사가 필요한 경우 실태조사 일정 협의 10일이, 필요시 보완 또는 연장통지, 현장 실태조사 및 결과보고 약 20일이 걸린다. 역시 필요시 보완과 최종결과가 회신된다.
수입품목은 실태조사 면제의 경우 실태조사 생략 요건 검토 10일 이후 서류검토 약 20일이 걸린다. 필요시 보완과 최종결과가 회신된다.
아울러 수입품목은 실태조사 필요시 일정 협의 10일, 필요시 보완 또는 연장 요청, 현장 실태조사 및 결과 보고 약 20일, 이후 필요시 보완, 최종결과 회신이 이뤄진다.
다만 총 소요 시간 및 단계별 소요시간은 품목 특성과 제조소의 실태조사 가능 일정 및 보완 완료 시점에 따라 달라질 수 있다. 아울러 민원처리담당자가 출장 등 부재기간 동안 중 민원 배정된 경우 실태조사 여부 결정은 복귀 후 1주 이내에 할 수 있도록 돼 있다.
