황반변성 치료를 적응증으로 하는 아바스틴 참조 바이오시밀러(바이오베터) 리텐나바가 유럽 승인 권고를 받았다.
유럽 의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)는 지난 22일 아웃룩 테라퓨틱스의 황반변성 치료를 위한 아바스틴(베바시주맙/로슈)를 참조한 바이오시밀러 리텐나바(LYTENAVA 개발명 ONS-5010)의 판매 허가를 권장하는 긍정적인 의견을 채택했다.
시밀러 승인경로가 아닌 적응증을 달리하는 개량신약으로 승인 권고를 받아 10년간의 유럽내 득점권을 보유하게 될 것으로 아웃룩사는 예상했다.
리텐나바는 지난해 8월 FDA로부터 현장실사를 통해 제조품질관리 문제를 지적받아, 완결된응답서신(CRL)를 통해 승인거부됐으나 CHMP의 승인 권고로 약2개월(67일 이내) 유럽승인을 받아 황반변싱치료제 시장에서 경쟁을 펼치게 됐다.
관련해 아웃룩은 "승인시 (오프라벨로 황반변성 치료에 활용되어온) 베베시주맙의 최초이자 유일한 온라인 베바시주맙의 승인에 한걸음 더 가까워지게 됐다"고 의미를 설명했다.
약가와 관련해서는 최근 완료한 1억 5900만 달러의 사모투자를 진행하는 관정에서 프리필드시린지 제형으로 오프라벨 아바스틴 시밀러군보다는 높게 책정될 것이라고 계획을 밝혔다.
기존 바이엘과 리제네론의 아일리아와 로슈와 노바티스의 루센티스, 노바티스의 베오뷰 등의 소수 품목의 경쟁 영역이던 황반병성 치료제 시장은 로슈의 바비스모와 루센티스의 시밀러가 등장하면서 아일리아와 바비스모의 양강 구도 속 루센티스 시밀러 경쟁 시장으로 급격한 변화를 겪었다.
루센티스(라니비주맙) 시밀러는 FDA 승인기준 2품목, 유럽승인기준으로는 3품목이 경쟁중이며 로슈의 임플란트 방식 약물전달시스템( Port Delivery System)을 이용한 동일성분의 장기투약옵션인 '서스비모' 등이 있다. 국내의 경우 종근당의 루센비에스와 삼성바이이오 에피스의 아멜리부 등이 출시돼 있다.
여기에 더해 새로운 황반변성 적응증의 베바시주맙 바이오베터 품목은 리텐나바가 처음으로 경쟁에 가세했으며 속속 등장하는 아일리아 시밀러까지 복잡한 경쟁영역으로 재편되게 됐다.
한편 아바스틴은 2004년 대장암을 적응증으로 FDA 승인을 받은 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 단클론 항체로 시밀러 품목은 19년부터 등장, FDA 기준 5품목(출시 4품목), 유럽 기준 8품목(삼성 3품목 특징) 등이 출시됐다. 또 국내에는 베그젤마, 아림시스, 온베브지, 자이라베브 등이 승인을 받았다.
