저렴한 치료옵션 도입 좌절...아일리아·바비스모 경쟁구도로
FDA는 아웃룩사의 황반변성 치료를 적응증으로 한 베바시주맙(아바스틴) 바이오시밀러 리텐나바(LYTENAVA 개발명 ONS-5010)에 대한 승인을 거부했다.
아웃룩(Outlook) 테라퓨틱스사는 30일 참조품목인 아바스틴이 보유하지 않은 황반변성 치료 적응증으로 승인신청한 바이오시밀러 리텐나바에 대해 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)을 접수받았다고 밝혔다.
서신에서 FDA는 NORSE 2 임상의 안전성과 유효성 등 임상평가데이터는 인정했으나 현장실사를 통해 지적된 제조품질관리를 지적했으며 해당 사유로 승인을 거부했다고 설명했다.
아웃룩은 해당문제의 해결을 위한 방법을 모색하기 위해 FDA에 회의를 요청할 것이라고 밝혔다.
아웃룩사는 앞서 22년 6월 승인신청서 제출시에서 FDA로 부터 추가 자료제출 요구를 받아, 신청 자체를 철회하고 재제출하는 등 규제승인 일정이 한차례 지연된 바 있다.
이에따라 황반변성 치료제 시장은 변수없이 한동안 투약간격을 1년 3회를 연장한 바이엘과 리제네론의 아일리아와 루센티스를 제치고 급성장하고 있는 로슈의 바비스모의 양강 경쟁구도가 펼쳐지게 됐다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
