한국아스트라제네카의 솔리리스주(에쿨리주맙)의 급여 사용범위가 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD: Neuromyelitis optica spectrum disorder)으로 확대되고, 이에 맞춰 상한금액이 대폭 인하된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 22일 행정예고하고 26일까지 의견을 듣는다. 시행 예정일은 4월1일이다.
개정안을 보면, 솔리리스주 관련 급여기준은 두 가지가 바뀐다. 먼저 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경 척수염 범주질환에 투여해도 건강보험이 적용된다. 급여를 인정받으려면 투여 시점에 확장장애 상태척도(EDSS) 점수가 7이하이면서 급여기준에서 정한 두 가지 조건 중 하나 이상을 만족해야 한다.
첫번째 조건은 최근 1년 이내 적어도 두번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 세번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있으면서, 리툭시맙 주사제 급여기준에 적합해 3개월 이상 투여했는데도 증상 재발이 있거나 부작용으로 지속 투여할 수 없는 경우다.
전체 재발 중 한번이라도 심각한 재발이 있어야 한다는 세부 조건도 있다.
두번째 조건은 사트랄리주맙 주사제 급여기준에 적합해 3개월 이상 투여했는데도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우다. 이 경우 투여소견서를 첨부하도록 했다.
치료 시작 후에는 매 6개월마다 모니터링을 통해 투여유지 여부를 평가해야 하고, 3개월 이상 투여 이후 재발한 경우 등 4가지 요건 중 하나에 해당되면 투여 중지된다.
처방은 관련 진료과(신경과, 안과) 전문의가 처방하도록 제한을 뒀고, 투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료를 반드시 제출하도록 했다.
솔리리스주 기급여 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHU) 등과 달리 시신경 척수염 범주질환에 대해서는 급여 사전승인을 받지 않도록 한 점은 특히 주목할 부분이다.
두번째로 바뀌는 건 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 에피스클리주가 같은 날부터 신규 등재됨에 따라 급여기준 관련 문구를 이에 맞춰 개정하는 내용이다. 에피스클리주는 허가 적응증에 따라 PNH와 aHUS 적응증에 대해 솔리리스주와 동일하게 건강보험을 적용받게 된다.
한편 솔리리스주는 이번 급여확대에 맞춰 상한금액이 513만2364원에서 360만원으로 인하된다. 이에 따른 추가 소요재정은 72억1천만원 규모다.
