유럽·한국 포함 국가 대상 임상…아일리아·프롤리아·스텔라라 임상 완료
단일 의약품 중 26개 적응증을 보유하며 글로벌 치료제 시장에서 최대 매출을 기록하고 있는 MSD 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 바이오시밀러 도전에 직면하게 됐다.
상대는 바이오시밀러 최대 글로벌 기업을 목표로한 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 희귀의약품인 초고가약제 중 하나인 솔리리스(성분 에쿨리주맙)를 출시하며 유럽 시장에서 오리지널 제품 시장을 잠식 중인데 다음 타깃으로 면역항암제 최대어 키트루다를 낙점했다.
8일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 품목으로 SB27(성분 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상과 3상에 착수했다.
클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 오리지널 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다.
앞서 삼성바이오에피스는 올해 1월 한국을 포함한 글로벌 4개국을 대상으로 SB 임상 1상에 착수한 상태다. 회사측은 3상을 동시에 진행하며 제품 출시 시기를 앞당긴다는 전략인데 현재 키트루다의 특허 만료 시점은 2028년이다.
바이오시밀러의 등장을 앞두고 있는 키트루다의 국내 첫 적응증은 흑색종이며 이 외에도 비소세포폐암, 두경부암, 전형적 호지킨림프종, 요로사이암, 위암, 식도암, 신세포암, 지궁내막암, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)암, 고빈도-현미부수체 불안전성(MSI-H) 직결장암, 삼중음성 유방암, 자궁경부암 등 16개 암종에 대한 26개 적응증을 확보하고 있다.
키트루다는 지난해 글로벌 매출은 32.5조원(230억 달러)로 엘리퀴스(24조), 코미나티 (21조), 휴미라(18조), 오젬픽(18조)를 제치고 글로벌 시장 1위를 차지했다.
이와함께 다양한 항암제와 병용요법으로 방광암, 자궁내막암 등 다양한 항암요법에서의 경계를 허물어가고 있다.
삼성바이오에피스는 앞서 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스 등 바이오시밀러 개발을 통해 글로벌 시장에서 입지를 구축하고 있다.
현재는 아일리아와 프롤리아, 스텔라라 등 3개 제품에 대한 임상을 종료하고 시장 진입을 위한 차비에 들어간 상태다.
홍일선 상무(삼성바이오에피스 제품개발팀장)은 "키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.
