알츠하이머치료제 레켐비가 전혀 관계없는 약물에 대한 유럽연합 사업재판소의 판결 영향을 받아, 승인결정일정이 불가피하게 지연되게 됐다.
에자이는 22일 유럽 판매허가 검토의 일환으로 당초 19일 진행될 예정이던 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)의 구두발표가 절차적 문제로 진행되지 않았다고 밝혔다.
중단사유는 유럽사법재판소가 14일 EMA 과학자문그룹(SAG)의 조직과 관련 이해상충문제를 지적하고 공정성을 담보토록한 판결에 따른 영향이다. 즉 레켐비의 승인검토관련 과학적 자문을 제공하는 신경학 과학자문그룹(SAG-N)의 조언결과을 취소하기로 결정함에 따라 CHMP의 일정 등 전체 승인검토과정이 불가피하게 늦춰지게 됐다.
기존 SAG-N 검토결과의 취소에 따라 공정성을 담보한 SAG-N를 다시 소집할 예정이나 그 시기는 아직 확정되지 않았다.
에자이의 발표에 더해 뉴스더보이스가 레켐비의 승인 중단사유가 된 유럽연합 사법재판소 판결문을 확인한 결과, 레켐비와는 전혀 관계가 없는 것으로 확인됐다.
판결은 D&A 파마가 제출했던 알코올중독치료 등에 사용되는 옥시베이트산 나트륨성분 호프베우스(Hopveus) 승인신청건과 관련한 결정이다. 2020년 7월 유럽승인이 거부됐는데 이에 반발, 제약사는 신경학 과학자문그룹의 구성과 관련 이해상충 문제에 대해 소송을 제기 승소했다.
법원은 이해상충으로 인한 절차상의 문제로 승인여부 결정을 무효화하는 판결을 내렸다. 특히 신경학 과학자자문그룹에 임시 전문가를 참여시키는 등의 문제를 지적받음에 따라 EMA는 아예 레켐비의 승인결정 조언역할을 맡는 신경학 과학자문그룹의 검토결과도 취소시킨 것.
엉뚱한 불똥에 레켐비의 승인결정이 늦춰지게 됐으며 현재 신경정신과질환 관련 유럽 승인 검토중인 일부 약물의 경우도 영향을 추가적으로 받을 가능성을 배제하기 어렵게 됐다.
