에자이, 레켐비 월 1회 유지요법 FDA 추가 신청
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에자이, 레켐비 월 1회 유지요법 FDA 추가 신청
  • 주경준 기자
  • 승인 2024.04.02 07:19
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피하주사 승인신청은 지연...별도 패스트트랙 지정 필요 사유

에자이와 바이오젠은 알츠하이머치료제 레켐비의 월 1회 유지요법에 대해 FDA에 추가적응증 승인신처를 제출했다고 1일 밝혔다.

경증의 알츠하이머 환자의 2주 1회 투약을 통해 아밀로이드 플라크가 제거된 환자에 대한 유지요법으로 월 1회 정맥주사하는 적응증이다. Study 201 2상과 Clarity AD 3상의 연장연구를 통한 신경손상의지연효과를 기반을 진행됐다. 

반면 피하주사제형에 대한 3월중 순차 승인신청 계획은 늦춰지게 됐다. 에자이는 지연사유에 대해 FDA가 순차승인신청의 경우 피하주사제형에 대한 별도의 패스트트랙 지정이 필요하다는 통보를 받았기 때문이라고 설명했다.

이에 3월 제출된 패스트랙 지정신청은 60일이내 결정되며 그 이후 피하주사제형에 대한 순차승인신청을 진행할 계획이라고 설명했다.



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