식약처가 새롭게 제정된 디지털의료제품법의 하위법령 구체화에 나선다.
식약처는 지난 1월23일 제정돼 내년 1월24일 시행되는 해당 법이 안착될 수 있도록 준비할 예정이다.
이를 위해 올해 인공지능 등 기반 디지털의료제품에 특화된 '디지털의료제품법' 하위법령 법제의 적정성을 검토하고 행정처분과 과태료의 개선방안으 마련한다.
이에 7000만원의 예산을 투입해 관련 연구사업에 뛰어든다. 사업은 기관선정과 계약 후 100일간으로 정해져 늦어도 상반기안에 그 결과물이 나올 전망이다.
이번 사업은 디지털의료제품법내 하위법령 위임사항을 분석한다.
국내외 유사 입법례 등을 조사해 하위법령에서 규정 또는 재위임해야할 구체적인 사항 조사와 분석, 하위법령의 제정에 대한 방향 제시, 하위법령 초안과 유관법률내용과의 관계의 적절성 등 조정 및 검토를 진행한다.
또 하위법령인 시행령과 시행규칙 법제 적정성도 검토하게 된다. 정합성, 입법체계와의 자구 등의 적절성 등을 조사분석하고 기존 법체계와의 차별성을 정리하고 고시 및 가이드라인 등 입법 필요사항에 대한 반영여부 등도 검토하게 된다.
하위법령 재위임 사항 분석도 함께 이뤄진다. 고시 등에 재위임사항의 범위 등에 대한 적절성 및 세부 추진방향, 주요내용 등을 발굴한다.
아울러 의약품 및 의료기기 법령상 행정처분 및 과태료 제도를 조사한다. 행정처분-과태료 부과의 근거가 되는 법률과 유사입법례, 선진국제도 및 기존 처분사례 등을 조사하고 분석한다.
이를 통해 디지털의료제품의 특성과법적 체계 및 국민보건 영향 등을 종합적으로 고려해 새로운 처분 개선기준안을 제시하고 그 실효성과 적절성에 대한 의견을 수렴하게 된다.
한편 디지털의료제품법에 정의된 디지털의료제품은 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료-건강지원기기를 말한다. 이 법은 디지털의료제품의 제조수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 했다.
