사노피는 아토피치료의 등의 영역에서 듀피젠트를 보조할 후속약물인 암리텔리맙(Amlitelimab)의 장기 효과와 투약종료후에도 지속되는 효과를 제시한 2상 결과를 11일 발표했다.
이를 기반으로 3상 임상개발은 12주마다 1회 즉 연 4회 투약 가능성을 평가한다는 계획이다. 듀피젠트 기준 성인투약 패턴은 2주 1회라는 점에서 편의성의 진일보한 개선 가능성을 살피게 된다.
이번 연구결과는 아토피피부염 환자 대상으로 24주간 효과를 평가한 STREAM-AD 2상(NCT05131477)의 연장연구로 참가자들은 중단군과 추가 28주간 투약군으로 나눠, 장기투약효과와 투약중단후 효과의 지속여부를 평가했다.
암리텔리맙 250mg 유도요법이후 4주마다 500mg 유지요법으로 24주+28주간 투약을 지속한 환자군에서 EASI-75(기준선대비 75%) 또는 IGA(연구자평가 깨끗함/거의 깨끗) 0/1을 지속한 비율은 69.2%였다. 24주 투약이후 치료를 중단환 환자에서도 58.8%가 동일한 기준을 유지했다.
용량을 통합한 분석에서 각각 IGA 0/1 유지비율은 치료를 계속한 환자의 경우 71%, 치료중단군에서 57%였으며 EASI-75 반응유지는 치료지속군에서 69%, 중단군 61.6%였다.
특히 암리텔리맙이 혈청에서 감지되지 않을 수준으로 낮아졌음에도 불고 아토피피부염의 여러 바이오마커는 치료군과 중단군에서 모두 감소한 상태를 유지했다. 이는 T세포의 활동을 억제하는 OX40L 차단하는 암리텔리맙이 치료이후에서 지속적인 면역조절에 도움을 주는 것으로 이해됐다.
사노피는 "치료중단 이후에도 지속적인 임상반응의 유지는 전례가 없으며 환자의 치료부담을 낮추는 의미있는 결과" 라며 "이같은 장기효과를 기반으로 3상 연구에는 분기(12주)에 한번 투약하는 요법을 선택한 이유" 라고 설명했다.
실제 클리니컬 트라이얼 확인 결과 4건 이상의 아토피피부염에 대한 임상이 시작된 가운데 RIVER-AD 3상(NCT05492578)에서는 4주 1회의 효과를 평가하는 반면 중추임상으로 해석되는 COAST 1 (NCT06130566)와 COAST 2(NCT06181435) 등에는 별도의 투약주기와 용량이 표시되지 않았다.
사노피는 임상설계 내용이 확인되지않은 OCEANA 3상을 통해 1년 4회 투약 옵션에 대해 개발을 진행중이라고 설명했다.
이외 아토피피부염이외 화농성 한선염과 천식 등에 대한 2상 개발이 진행중이다.
