정부가 수출용 독감백신의 처리기간 단축으로 제약사들이 보다 적시에 수출길에 오르도록 돕는다.
식약처는 지난해말 '국가출하승인 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정을 통해 일선 제약사 지원에 나섰다.
먼저 수출용의약품은 약사법에 따라 국가출하승인 의무 대상이 아니며 국가출하승인 없이 수출 가능하다. 다만 수입자(수입국)의 요청에 따라 국내 업체가 국가출하승인 민원을 신청하는 경우 행정적 지원 차원에서 국가출하승인을 실시하고 있다.
기존 인플루엔자 백신의 위해도별 국가출하승인 처리기간은 위해도 1단계 20일, 위해도 2~3단계 35일이었다. 올해부터 이 기간이 단축된다.
기존 업체의 제조-품질 자료 검토기간이 10일이었다면 앞으로는 5일로, 식약처의 국가출하승인기간이 20일에서 15일로 줄여 전체 10일을 단축하겠다는 계획이다.
또 국가필수의약품 미해당 품목의 위해도 단계 조정도 이뤄진다.
국가필수의약품에 해당되지 아니하는 품목(백신, 혈장분획제제 제외)은 제조품질관리요약서 검토로 출하승인이 가능하도록 조정됐다. 위해도 1단계가 적용된다. 단 해당 출하승인 의약품의 검정기준과 방법은 일부 조정할 수 있다.
종전에는 국가검정심험 제제의 경우 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔제제, 튜베르큘린제제였으며 검정기준은 출하승인 의약품마다 별도항목 검토후 위해도를 평가해 단계를 분류하고 있다.
개선된 내용은 위해도 1단계에 항독소, 보툴리눔제제, 튜베르큘린제제 중 국가필수의약품이 아닌 품목이, 검정적용 기준은 품목허가 후 최초 승인 신청 연속 3개 제조번호, 1년에 30개 제조번호 이상 신청 품목은 30개당 임의 선정 1개 품목, 1년에 30개 제조번호 미만 신청 품목은 임의 선정 1개 품목을 검정하게 된다.
아울러 말토즈 첨가 사람면역글로불린제제 이외의 사람면역글로불린제제에 대한 검정주기도 완화된다.
단계2로 분류시 역가시험 등 검정항목 20개 제조마다 검정하게 된다.
종전 해당제제는 말토즈첨가사람면역글로불린제제였고 검정항목도 면역글로불린-지함향시험, 면역글로불린-지중합물부정시험, 역가시험이었다.
개선된 내용은 해당제제가 말토즈첨가사람면역글로불린제제와 글리신첨가사람면역글로불린, 건조히스타민가 사람면역글로불린 또는 사람면역글로불린이다. 검정항목도 면역글로불린-지함량시험, 면역글로불린-지중합물부정시험, 역가시험이, 면역글로불린-지함량시험, 히스타민확인시험으로 변경됐다.
한편 식약처는 올해 식약처 및 백신-혈장분회게제 제조수입사 24곳과 시험검사기관 3곳을 대상으로 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크를 운영한다. 이는 표준품 확립, 시험법 개선 등 품질관리 효율성 향상을 위한 공동연구 수행, 맞춤형 기술지원(1:1), 연례 워크숍 개최 등을 추진한다.
