FDA는 23일 다발성골수종 치료제 피펙스토( Pepaxto, 멜팔란 플루페나미드)의 가속승인을 철회했다.

스웨덴 소재 온코펩타이즈사의 피펙스토는 다발성골수종 5차 치료제로 21년 2월 승인받은지 6개월만에 FDA는 사망위험 증가 안전성 서한을 발송하는 등 이상반응을 이슈가 발생했던 품목이다. 이후 승인 8개월만인 21년 10월 미국시장에서 철수했다.

이후 온코펩타이즈사는 승인철회 계획을 수정, FDA에 재검토를 요청했으나 이번에 최종적으로 가속 승인 철회결정이 내려졌다. 철회사유는 확증임상에서 위험이 이점을 능가한다는 부정적인 평가에 기인한다.

유럽에서는 피팩스티(Pepaxti)를 상품명으로 22년 8월 승인을 받아 시판중에 있다. 적응증은 다발성골수종 4차다. 

지난해 3차요법으로 전진배치에 대해 CHMP로 부터 승인권고를 받았으나 최종적으로 유럽집행위는 CHMP의 의견을 수용하지 않고 4차요법으로 유지키로 결정한 바 있다.

주경준 기자 다른기사 보기