FDA 승인검토중 미국 시장 출시는 24년 2월 22일 합의
삼성바이오에피스의 스텔라라(우즈테키누맙) 참조 바이오시밀러 피즈치바(Pyzchiva)가 지난 22일 CHMP로 부터 유럽승인 권고를 받았다.
스타다와 알보텍의 우즈프루보(Uzpruvo)가 지난 1월 유럽에서 스텔라라 참조 첫 바이오시밀러로 승인 받은 바 있으며 피즈치바가 승인권고를 받아 두번째 품목으로 유럽승인을 받을 가능성이 높아졌다.
승인 권고이후 통상 3개월 이내 유럽집행위원회 승인이 이뤄짐에 따라 유럽의 특허기간이 만료되는 7월 말 이전 출시가 가능해 유럽내 다자 경쟁구도가 형성될 것으로 전망된다.
이외 캐나다, 일본 등지에서는 올해 상반기 스텔라라 시밀러 출시가 예고됐다.
미국의 경우 FDA 승인을 받더라도 내년 1월 1일부터 순차적으로 시밀러가 출시된다. FDA 승인을 받은 품목은 암젠의 웨즐라나(Wezlana)로 지난해 11월 승인을 받으며 총 4품목의 승인검토가 진행되고 있다.
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