리제네론의 린보셀타맙...승인결정일 8월 22일 설정
리제네론의 이중항체 린보셀타맙에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.
승인시 다발성골수종 치료를 위한 이중항체가 4품목가지 늘어날 전망이다.
리제네론은 21일 BCMA/CD3 표적 이중항체 린보셀타맙(Linvoseltamab)의 FDA 승인신청이 수락됐다고 밝혔다. 우선심사 경로로 수락돼 승인결정예정일은 6개월 뒤인 8월 22일로 설정됐다. 리제네론은 앞서 2월 2일 EMA에 대한 승인신청 수락소식을 전한바 있다.
승인신청은 LINKER-MM1 1/2상(NCT03761108)이 기반으로 한다. 4차치료 환경의 참가자 대상 11개월 추적관찰 결과 200mg 용량군에서 객관적 반응율은 71%였다.
확증임상 격인 INKER-MM3 3상(NCT05730036)을 통해 BMS와 애브비의 엠플리시티(레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법)을 대조군으로 3차 치료환경에서 효과와 안전성을 평가하고 있다.
FDA 기준으로 11품목중 현재 3품목이 다발성골수종 치료제로 승인을 받았다. 존슨앤드존슨의 텍베일리(Tecvay 탈베이(Talvey)와 화이자의 엘렉스피오(Elrexfio) 등이다. 모두 FDA 기준 5차이고 유럽기준 4차요법이다.
이번 승인신청된 린보셀타맙까지 승인되면 이중항체 13품목중 4품목이 다발성 골수종 치료영역에서 결쟁을 펼치는 모양세다. 여기에 CAR-T 세포치료제 아베크마와 카빅티까지가 경쟁상대다.
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