12월 FDA 신청도 진행...테그베일리·엘렉스피오와 경쟁
다발성골수종 환자를 위한 BCMA와 CD3를 표적으로 하는 이중항체 린보셀타맙에 대한 EMA 승인신청이 수락됐다. FDA 승인신청서의 경우 12월 제출됐으며 현재 수락여부에 대한 결정을 기다리고 있다.
리제네론은 2일 BCMA·CD3를 표적으로 하는 이중항체 후보 린보셀타맙(Linvoseltamab)에 대한 EMA 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 승인신청 적응증은 3차례 이상 치료를 받은 다발성골수종 성인환자다.
승인신청은 LINKER-MM1 1/2상이 기반이 됐다. 저널 오브 클리니컬 온콜로지에 지난해 6월 발표된 임상결과에 따르면 등록된 252명 참가자의 객관적반응률은 64%, 용량의존적으로 반응률은 높았으며 반응기간 중앙값에 도달하지 않은 상황에서 6개월간 반응을 유지한 비율을 200mg 군에서 89%, 50mg군에서 85%였다.
리제네론은 확증 LINKER-MM3 3상의 등록을 진행하는 한편 추가적응증 및 병용요법 등에 대한 임상개발을 추가적으로 진행하고 있다.
잠재적인 직접 경쟁품목으로는 이미 승인된 BCMA와 CD3를 표적으로 하는 이중항체치료제로는 존슨앤드존슨의 텍베일리와 화이자의 엘렉스피오 등이 있다. 각각 22년 10월, 23년 8월 FDA 승인됐다.
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