MSD는 키트루다와 화학 병용요법의 자궁경부암 1차치료제 전진배치를 위한 FDA 승인신청이 수락됐다고 20일 밝혔다.
키트루다와 렌비마 병용요법으로 전신요법 이후 진행된 자궁내막암 즉 2차 요법으로 승인받은데 이어 화학요법 병용을 통해 전진배치에 도전하게 된다. 우선심사 경로로 승인목표예정일은 오는 6월 21일로 설정됐다.
승인신청은 파클리탁셀과 카보플라틴 등 화학요법을 대조군으로 한 NRG-GY018 3상(NCT03914612)이 기반이다.
12개월을 중앙값으로 추적관찰결과 키트루다 병용군에서 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient) 환자군은 무진행생존 중앙값에 도달하지 않은 가운데 대조군은 7.6개월이었다. 이는 질병의 진행과 사망위험을 70% 낮춘 것으로 해석됐다. 12개월간 무진행 생존 비율은 키트루다 병용군 74%대 대조군 38% 였다.
불일치 복구에 능숙한(pMMR) 환자군에서는 7.9개월 추적관찰 결과 병용군의 무진행생존 중앙값은 13.1개월로 대조군 8.7개월 연장됐으며 질병의 위험과 사망위험을 46% 낮춘것으로 평가됐다.
MSD는 불일치 복구 결함의 여부와 관계없이 자궁경부암 최전선 치료에 사용되는 최초의 면역치료제가 될 가능성이 높다고 임상결과의 의미를 부여했다.
자궁내막암 관련 키트루다와 경쟁하는 품목은 GSK 젬퍼리가 있다. 2차 요법상황에서 경쟁구도를 형성한 이래 젬퍼리가 화학병용을 통해 23년 7월 1차 요법으로 FDA 승인을 받은 바 있다.
2차 요법인 키트루다와 렌비마 조합의 1차 요법 가능성을 살피는 임상에는 실패했으나 키트루다+화학병용을 통해 자궁내막암 1차 치료환경에서 경쟁을 예고했다.
