GSK의 PD-1 면역항암제 젬퍼리가 키트루다에 앞서 자궁내막암 1차요법에 대해 FDA 승인을 받았다.
GSK는 7월 31일 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암을 적응증으로 젬퍼리+화학요법이 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.
승인신청 수락일은 6월 6일로 FDA 검토기간은 채 두달이 걸리지 않았다. 또 당초 승인목표예정일 9월 23일보다 두달가까이 앞서 승인을 받았다.
승인 기반 임상은 RUBY 3상( NCT03981796)이 기반이다. 494명의 참가자중 118명의 dMMR/MSI-H 하위군에서 병용요법군은 24개월 추정 무진행생존 비율은 61.4%대 화학요법 단독군 15.7%였다. 질병의 진행과 사망위험을 72%(HR 0.28)낮췄다.
자궁내막암 2차 치료환경에서 키트루다와 경쟁중인 가운데 먼저 FDA 승인을 받게 됐다. 또 FDA 승인과 더불어 프로젝트 오르비스(Orbis)를 통해 현재 유럽을 포함 호주, 캐나다, 스위스, 싱가포르, 영국에서 검토가 진행되고 있다.
GSK 항암개발 헤삼 압둘라(Hesham Abdullah) 수석부사장은 "젬퍼리의 승인으로 원발성, 진행성, 재발성 자궁내막암 환자들의 치료환경이 새롭게 재정의 됐다" 고 밝혔다.
한편 키트루다 역시 dMMR/MSI-H 자궁경부암 1차 치료 적응증에 대한 도전이 진행중이다.
지난 6월 NRG GY018 3상(NCT03914612)상 결과가 NEJM에 발표됐다. 12개월 추정 무진행생존은 키트루다+화학요법군 74%대 화학요법군 38%였다. 무진행생존 중앙값은 각각 13.1개월대 8.7개월이다.
