셀트리온제약의 고혈압치료제 '아달비클로정' 등 4품목에 대한 시판후 조사결과가 공개됐다.
식약처는 '아질사르탄메독소밀칼륨·클로르탈리돈'복합경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 28일까지 의견조회에 나선다.
이번 변경명령안은 국내에서 재심사를 위해 6년동안 611명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과가 허가사항 이상반응에 반영된 것이다.
내용을 보면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.08%인 86명서 107건이 보고됐다.
여기에 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.33%인 2건으로 어지러움과 저혈압이 발현됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.98%인 6명서 7건이 보고됐다는 내용도 신설됐다. 진전, 고혈압악화, 혈액중성지방증가, 고칼륨혈증, 두근거림 이상반응이 나타났다.
앞서 아질사르탄메독소밀칼륨 단일제에 대한 시판후 조사 결과도 공개돼 허가사항 반영을 위한 의견조회가 오는 16일까지 이루진다.
변경은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 2443명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이며 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.94%인 536명, 830건으로 보고됐다.
이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.25%인 6명, 6건이 보고됐다. 급성신손상, 피부염, 경막하출혈, 요로감염, 어지러움이 드물게 나타난 것이다.
인과관계들 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 3.19%인 78명, 83건이었다.
드물게 실신, 전실신, 변비, 구토, 입 냄새, 무력증, 호흡곤란, 이상지질혈증, 고콜레스테롤혈증, 통풍, 고칼륨혈증, 관절통, 근육통, 근골격경직 등이 발현됐다.
여기에 아스파르트산아미노전이효소 중가, 요로감염, 상기도감염, 급성신손상, 당뇨성신장병증, 두드러기, 탈모, 피부염, 경막하출혈, 월경 불규칙이, 때때로 고혈압, 흉통, 혈압감소, 혈압증가, 두근거림이 나타났다.
변경대상은 셀트리온제약의 '이달비' 5품목과 '셀트리온아질사르탄메독소밀정' 6품목이다.
