만성 골수성 백혈병 및 급성림프구성 백혈병 적응증
FDA는 스프라이셀(다사티닙)의 개량신약 다시녹'(Dasynoc)에 대한 재승인신청을 수락했다.
스웨덴 소재 엑스프레이(Xspray) 파마는 스프라이셀의 효능을 약화시키는 PPI제제 오메프라졸 등 과의 약물상호작용의 문제를 개선한 개량신약 다시녹에 대한 재승인신청이 수락됐다고 12일 발표했다.
적응증은 필라델피아 염색체 양성의 만성골수성백혈병(Ph＋ CML)과 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)으로 스프라이셀과 동일하다.
다시녹(개발명 XS004)은 H2 길항제와 PPI와 병용금기인 스프라이셀의 제형을 변경한 무정형 고체 분산체(ASD/Amorphous solid dispersions) 제형으로 승인목표예정일은 7월 31일로 설정됐으며 엑스프레이는 승인시 9월 1일 미국내 출시할 계획이다.
다시녹은 22년 1월 FDA 승인신청이 수락됐으나 검토지연 이후 23년 7월 완결된 응답서신(CRL)를 통해 승인거부된 바 있다. 거부사유는 다양한 용량에 대한 승인신청 관련 투약혼선을 줄이기 위한 추가정보제공과 위탁제조시설에 대한 검토 등이었으며 안전성과 유효성 우려나 임상추가요청은 없었다.
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