엑스프레이사의 PPI와 약물상호작용 개선 제형변경 '다사녹'
FDA는 백혈병치료제 스프라이셀의 개량신약 '다시녹'(Dasynoc)에 대한 승인을 거부했다.
스웨덴 소재 엑스프레이(Xspray) 파마는 11일 스프라이셀(BMS)의 제형개선을 통해 양성자 펌프 억제제(PPI)와 약물상호작용의 억제할 수 있도록 고안된 개량신약 '다시녹' 관련 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)을 접수받았다고 밝혔다.
승인신청 적응증은 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 및 급성 림프성 백혈병(ALL)이었다.
다만 CRL에서 FDA는 승인거부 사유로 안전성과 임상데이터 결함을 제기하지 않았으며 적정용량 투약 혼선을 막기 위한 추가정보 제공과 함께 위탁 제조시설에 대한 검토를 진행중이라고 설명했다.
다시녹(개발명 XS004)은 H2 길항제와 PPI와 병용금기인 스프라이셀의 제형을 변경한 무정형 고체 분산체(ASD/Amorphous solid dispersions) 제형으로 위의 pH 값에 영향이 적게 받아, 소화성 궤양 등으로 PPI제제 등을 복용하는 백혈병 환자에게도 투약가능토록 개발됐다.
한편 엑스프레이의 다시녹 FDA 승인신청은 22년 1월 수락받았으나 추가데이터 요구 등으로 승인검토가 지연됐으며 최종적으로 CRL를 접수받아 재승인신청이 불가피해 졌다.
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