12세 이상서 연령 확대....어린이 위한 최초 치료옵션
사노피의 듀피젠트가 호산구성 식도염 소아환자 치료를 적응증으로 FDA로 부터 추가승인을 받았다.
사노피는 25일 1~11세의 체중 15Kg이상의 소아 호산구성 식도염 환자를 위한 치료제로 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인을 통해 듀피젠트가 1세 이상 소아환자를 위한 최초이자 유일한 치료제라는 점을 강조했다.
승인은 EoE KIDS 3상(NCT04394351)이 기반이다. 16주차에 고용량군 68%, 저용량군에서 58%가 기준선이하의 식도상피내 호산구 수(≤6 eos/hpf(400×)를 달성했다. 반면 위약군은 3%였다.
또한 52주차까지 투약환자의 52%가 효과를 유지했다. 위약을 받은 이후 두피젠트로 전환한 환자의 경우에도 16주차에 질환의 개선을 제시했다.
앞서 듀피젠트는 22년 5월 20일 12세이상(40kg↑)과 성인의 호산구성 식도염 치료제로 승인을 받았다.
사노피는 "호산구성 식도염은 식도의 벽이 다량의 호산구로 채워지며 기능을 손상시키는 2형 염증에 유발하는 만성 진행성 질환으로 어린이는 연하장애, 구토, 복부불편함과 음식거부와 성장장애 등을 경험하게 된다" 며 "미국에는 21,000여명의 환자가 승인되지 않은 치료법으로 치료를 받고 있으며 이들환자를 위해 듀피젠트가 효과적인 치료옵션되길 바란다"고 밝혔다.
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