만성신장병치료제 케렌디아정(피네레론) 등 신규 등재되는 약제들의 급여기준이 신설된다. 당뇨병치료제인 포시가정(다파글리플로진)과 자디앙정(엠파글리플로진)은 만성심부전 환자에게도 투여 가능하도록 급여기준이 확대된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 19일 행정예고하고 오는 29일까지 의견을 듣기로 했다.
피네레논 경구제 기준 신설=케렌디아정이다. 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자로 ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중에도 불구하고 ▲uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상) ▲25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 등 두 가지 요건을 모두 만족하는 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제)과 병용해 투여한다.
다만, 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외다. 또 eGFR이 15mL/min/1.73m2 미만으로 감소하는 경우 투여 중단해야 한다.
수소크토코그 알파 주사제 기준 신설=오비주르주다. 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료에 쓰인다. 투여대상은 ▲항체 역가 5BU(Bethesda unit) 초과인 경우 ▲항체 역가 5BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 ▲최근에 항체 역가 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 오비주르주에 효과가 있었던 경우 등이다.
세프타니딤/아비박탐 복합주사제 기준 신설=자비쎄프타주다. 복잡성 복강 내 감염(Complicated intra-abdominal infections), 복잡성 요로감염(Complicated urinary tract infections)과 원내 감염 폐렴(Hospital-acquired and ventilator-acquired pneumonia)에 Carbapenem계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우 요양급여를 인정하며, 투여소견서를 첨부해야 한다.
아스프린/라베프라졸 복합경구제 기준 신설=라스피린캡슐이다. 아스피린과 라베프라졸을 각각의 급여기준에 적합하게 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환하는 경우 요양급여를 인정한다.
다파글리플로진 경구제/ 엠파글리플로진 기준 변경=포시가정과 자디앙정이다. 식약처 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 만성 심부전 환자에도 요양급여를 적용한다.
투여대상은 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로 표준치료를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우다.
필고티닙 경구제 등 기준 변경=지셀레카정이다. 오자니모드 경구제(제포시아캡슐)가 1월1일 신규 등재된 걸 반영해 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가한다.
마찬가지로 오자니모드 경구제 기준에도 교체 투여 대상 성분에 필고티닙을 신설한다.
