'신약 혁신가치 보상안' 수혜 여부에 눈길
ADC(항체약물결합체)유방암치료제 엔허투(성분 트라스투주맙 데룩스테칸)가 1월 열리는 약제급여평가위원회(이하 약평위) 상정을 위한 최종 논의를 진행 중인 것으로 파악돼 주목된다.
관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 건강보험심사평가원과 1월 열리는 약평위에 엔허투를 상정하기 위한 마지막 논의를 진행 중에 있다.
다이이찌산쿄측은 세계 최저 약가를 제시한 것으로 알려졌으며, 심평원은 이에 대한 ICER 값 적용 여부를 두고 고심 중인 것으로 알려졌다.
엔허투의 약평위 상정이 주목되는 이유는 지난해 12월 22일 정부가 발표한 '신약의 혁신가치 적정 보상안'의 직접 수혜자로 지목됐기 때문이다.
정부가 혁신성이 인정된 혁신신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER 임계값을 초과해도 인정하기로 결정함에 따라 엔허투의 약가는 어느정도 운신의 폭을 넓힐 수 있게 됐다.
다만 다이이찌산쿄가 주장하는 '세계 최저 약가 제시'라는 기준이 다른 국가에서 적용되는 이중약가(표시약가-보험약가)에서 비롯돼, 이를 보험당국이 받아들이냐 여부에 따라 약평위 상정이 판가름 날 전망이다.
한편 엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발한 유방암치료제로 지난해 열린 임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 전이성 유방암 환자의 무진행생존기간(mPFS) 28.8개월이라는 임상 발표를 하며 전세계 주목을 받았다.
엔허투는 2021년 식약처로부터 신속 승인을 받았지만 자료 제출 등의 문제를 겪으며 2022년 12월 허가를 받았고, 급여를 위한 첫 관문인 암질심에서 잇따른 고배를 마시며 '세계 최저 약가 제시' RSA 적용 등을 수용하며 고비를 넘겼다.
현재 심평원 약평위 상정을 위한 논의 단계에 있는 엔허투가 보건당국이 제시한 '신약 혁신가치 보상안'의 첫 수혜자가 될 지 업계 관심이 모아지고 있다.
