아이오니스 개발 판권확보 품목....4주 1회 투약 편의성 높여
아스트라제네카와 아오니스의 트랜스티레틴 매개 아밀로이드 다발성신경병증(hATTR-PN) 치료제 와인누아(Wainua, 에플론테센) FDA 승인을 받았다.
양사는 21일 4주에 한번 환자가 스스로 자가주사할 수 있는 편의성을 높인 와인누아가 hATTR-PN 치료제로 승인 받았다고 발표했다. 특히 해당 적응증에 승인된 유일한 자가주사임을 강조했다.
아이오니스의 기존 치료제 테그세디(Tegsedi/이노테센)가 주1회 투약되는 것에 비해 한달에 한번 자가 투약하는 만큼 편의성이 높고 유전성 제한 적응증을 갖는 테그세디 대비 모든 유형의 hATTR-PN 치료제로 승인을 받았다.
안티센스 올리고뉴클레오티드(LICA) 약물로 승인은 위약 비교하고 테그세디를 참조해 효과를 평가한 NEURO-TTRansform 3상(NCT04136184)이 기반이다. 65주차 혈청 트랜스티레틴 평균감소율은 -81.7%, 위약에서 -11.2%였다. 이외 증상 점수(mNIS+7) 등에서도 위약보다 나은 해택을 보였다.
아스트라제네카는 21년 12월 선불금 2억원을 들여 와인누아의 글로벌 판권을 확보했다. 미국에서는 공동 상용화, 중남미지역 제외 단독판매 조건이다. 마일스톤은 8억 8500만달러, 로열티 포함 최대 29억달러 지급조건이다.
경쟁약물은 온파트로, 암브트라 등 RNAi 치료제와 경구약물인 화이자의 빈다켈 등이 있다.
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