중국에서는 11번째, 전세계적으로 20번째 PD-(L)1 면역관문억제제가 승인을 받았다.
중국 의약품청 21일자 업데이트 현황에 따르면 리즈(Lee's) 파마의 PD-L1 소카졸리맙(Socazolimab)이 자궁경부암을 적응증으로 승인을 받았다. 승인신청은 21년 10월 진행됐는데 약 2년 넘는 검토 후 승인됐다.
자궁경부암 관련 중국에서 진행된 1상(NCT03676959) 자료까지만 공유됐는데 객관적반응율은 15.4%, 무진행생존 중앙값은 4.44개월, 전체생존 중앙값은 14.72개월 등이다. 이외 화학요법 병용 1b상(NCT04346914) 등을 통해 비소세포폐암 등에 대한 적응증 확대를 괴하고 있다.
소카졸리맙의 원개발사는 미국회사인 소렌토(Sorrento) 테라퓨틱스로 14년 리즈파마가 중화권 개발 및 상업화 권리를 확보, 개발해왔다. 개발명은 STI-A1014, ZKAB001 등이다.
참고로 소렌토는 유한양행과 합작회사 '이뮨온시아'를 설립한 회사로 국내에 소개된 바 있다.
이번 소카졸리맙의 승인에 따라 전세계에서 승인받은 PD-(L)1 제품은 모두 20개 품목으로 늘었다. 중국 11품목, FDA기준 9품목(1품목 중국과 중복), 러시아 1품목 등으로 구성된다.
중국 승인품목을 출시순서대로 성분명(상품명 표기어려움 고려)으로 나열하면 준시바이오사이언스의 토리팔리맙, 이노벤트사의 신틸리맙, 항서제약의 캄렐리주맙, 베이진사의 티스렐리주맙 순이다.
이어 아케소사의 펜풀리주맙, 글로리아파마의 짐베렐리주맙, 알파맵의 엔바폴리맙, 시스톤사의 수게말리맙, 헨리우스의 세르풀리맙, 레푸사의 푸코텐리맙 그리고 이번에 승인받은 소카졸리맙이다.
FDA 승인 품목은 승인순서대로 상품명은 엠에스디의 키트루다, 비엠에스의 옵디보, 로슈의 티쎈트릭, 아스트라제카의 임핀지, 머크의 바벤시오, 리제네론의 리브타요, GSK의 젬퍼리, 인사이트의 자이니스(Zynyz), 코헤루스의 록토리지(Loqtorzi) 등 9품목이다.
이외 러시아 승인품목은 러시아 바이오캐드(Biocad)사의 포르테카(Forteca, 프롤골리맙)이 있다.
준시 바이오가 개발하고 코해루스가 판매하는 토리팔리맙(미국상품명 록토리지/Loqtorzi, 중국상품명 투오이/Tuo Yi)가 중국에서 승인받은 면역항암제로 현재 유일하게 FDA 승인을 받은 폼목이라 중국개발 11품목과 FDA 9품목에서 단 하나의 중복품목이다.
