스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러가 미국시장에서는 25년 1월 부터 5품목이 순차 출시될 전망이다. 일본에서는 경쟁이 시작됐으며 유럽에서는 내년 1월 시밀러 출시가 예고됐다.
존슨앤드존슨이 미국내 진행한 시밀러제조사 상대 특허침해소송 합의결과를 종합해 보면 25년 1월 1일 암젠의 웨이즐나(Wezlana)를 시작으로 알보텍, 삼성바이오에피스, , 셀트리온 포마이콘, 순으로 4월까지 4개월간 5품목 출시가 예고됐다.
가장 먼저 출시되는 웨이즐나는 지난 11월 FDA 승인을 받았으며 합의일 이전 FDA 승인을 받는다면 알보테(판매 코헤루스)의 'AVT04'가 2월 21일 뒤를 이어 출시된다.
AVT04는 지난9월 일본에서 스텔라라 시밀러로는 최초로 승인을 받았으나 FDA 승인은 제조시설의 문제를 지적받아 한차례 거부됐다.
다음으로 삼성바이오에피스의 'SB17'의 출시일은 2월 22일로 설정됐다. 셀트리온의 CT-P43이 3월 7일, 포마이콘의 'FYB202'이 4월 15일 등이다.
결과적으로 모두 5개 품목이 FDA 승인신청을 진행했으며 이와관련 존슨앤존슨과 특허침해소송 및 합의를 마쳤다.
한편 일본에 이에 유럽시장에서는 내년 1월부터 경쟁이 시작된다. 스텔라라 시밀러로 최초로 일본에서 지난 9월 허가받은 알보텍의 AVT04이 지난 11월 CHMP로 부터 승인권고를 받아 1월중 예상되는 승인여부 발표를 기다리고 있다.
이외 미국출시 합의를 진행한 나머지 4개사와 동아ST 'DMB-3115' 등 모두 6품목이 유럽시장 경쟁을 예고하는 품목으로 식별됐다. 승인거부 사례가 없다면 모두 내년께 출시가 예상되며 국내사 품목이 절반을 차지한다.
연관돼 스텔라라는 메디케어 약가협상 10품목 중 하나이나 25년 바이오시밀러 경쟁품목이 등장함에 따라 협상대상에서 제외 될 가능성이 높아졌다.
