350만 달러(한화 약 45억원) 약가의 B형 혈우병 유전자치료제 헴제닉스(Hemgenix)가 프랑스 급여권 진입에 성공했다. 미국에 이어 두번째 상용화이며 유럽지역에서는 처음이다.
CLS베링 13일자 보도자료와 프랑스 보건부의 발표 및 12일자 관보에 따르면 사회 보장 자금 조달 법(Projet de loi de financement de la sécurité sociale, PLFSS)을 통해 헴제닉스에 대해 급여약가 결정이전 혁신신약 직접접근권을 부여, 환자에 건강보험 급여보장 투약을 허용했다.
PLFSS는 22년 제정돼 2년간 시범운영하는 한시 법령으로 혁신신약의 신속한 접근을 위해 마련된 법안이다. 해당법을 통해 헴제닉스가 직접접근권 첫 적용을 받아, 환자에 대한 급여투약이 가능해졌다.
다만 1년간 제한된 기간동안만 허용되며 이 기간동안에는 치료비 전액을 상환 받아 환자 본인부담금은 없다. 또한 CLS와 보험당국은 의료기술평가를 완료하고 약가 등 급여협상을 마무리해야 한다.
CLS는 지난 10월 초 PLFSS법에 의거한 직접 액세스 요청서를 제출, 프랑스 보건부로 승인을 받아 시장에 공급하게 됐다며 유럽에서의 첫 급여권 진입소식을 전했다.
관련해 프랑스 정부의 12일자 관보 확인 결과, 10월 5일 CLS의 직접액세스 신청이 접수됐으며 12월 5일자로 승인받아, 건강보험 급여보장됨이 공포됐다.
다만 조기엑세스에도 불구 급여협상에서는 다소의 난항이 예상된다. 프랑스 의료기술평가(HAS) 평가서에 따르면 헴제닉스는 급여기준을 통과했으나 가장 낮은 수준의 개선을 의미하는 4등급(ASMR IV) 약물로, 급여보장은 65% 선이 적정하다는 권고 의견서를 냈다. 미국약가 대비 상당한 수준의 약가인하요구 가능성이 높음을 시사한다.
이미 영국과 독일에서는 급여권고를 받지 못했다. 급여권 진입을 위한 약가협상이 길어질 전망이다.
