제네릭을 출시하지 않기로 하고 오리지널사와 제네릭사 간 담합한 약제에 대해 상한금액을 인하하도록 제재를 가할 수 있도록 근거를 마련하는 입법안에 대해 정부는 수정 수용 입장을, 보험당국은 사실상 반대 입장을 제시했다.
이 같은 사실은 더불어민주당 서영석 의원이 대표발의한 건강보험법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.
14일 보고서를 보면, 개정안은 복제약을 생산·출시하려는 회사가 오리지널 의약품을 제조·판매하는 회사로부터 국내 독점권유통권을 받는 대가로 그 복제약을 생산·출시하지 않기로 하는 부당한 공동행위를 포함해 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에 따른 부당한 공동행위와 관련된 약제에 대해서 보건복지부장관이 위반행위의 양태에 따라 요양급여비용 상한금액을 을 20% 범위 내에서 감액하는 제재적 처분을 할 수 있도록 근거를 마련하는 내용이다.
이에 대해 복지부와 심사평가원은 입장이 갈렸다.
복지부는 "개정안 취지에 공감하나, 적용 대상을 담합 유형 중 ‘역지불 합의와 관련한 내용’으로 명확히 하고, 개정안과 유사하게 요양급여비용 상한금액 인하를 규정한 제41조의2를 인용하고 있는 관계 행정기관에 대한 자료 제공 요청 규정 및 환수환급 규정에도 반영할 필요가 있다"며, 수정수용 입장을 제출했다.
이와 달리 심사평가원은 "개정안 취지에 공감하나, 개정안은 요양급여 대상으로 등재돼 있는 약제에 대해서만 그 상한금액을 감액할 수 있도록 규정하고 있는 바, 담합행위를 한 오리지널 약제는 등록이 돼있으므로 제재가 가능하지만, 담합행위에 가담했으나 출시·등재하지 않은 복제약에 대한 제재는 불가능한 한계가 있다"고 지적했다.
이어 "담합행위로 인해 오리지널 약가가 감액된 경우 복제약(후발등재제품) 약가는 감액된 오리지널 약가를 기준으로 책정되는 데, 이런 경우 담합행위에 관여하지 않은 복제약들의 약가까지 영향을 미쳐 복제약의 출시·등재를 저해할 수 있고 담합행위에 관여하지 않은 제약사의 약가가 낮게 책정되는 등 제3자의 손해가 발생할 수 있다"고 했다.
한편 진선희 수석전문위원은 "개정안은 제약사간 역지불 합의 유형의 부당한 공동행위로 시정명령 및 과징금 납부 명령을 받은 경우, 해당 약제에 대한 요양급여비용 상한금액을 감액할 수 있도록 함으로써 약제에 대한 부당한 공동행위가 재발되지 않도록 제재를 강화하고, 부당한 공동행위의 결과로 부풀려진 약값에 따라 건강보험 급여가 이루어짐에 따라 발생한 건강보험재정의 손실을 사후적으로 시정하려는 것으로 그 입법취지에 공감할 수 있다"고 했다.
다만 "개정안의 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제40조제1항의 부당한 공동행위와 관련된 문구 부분을 구체화하기 위한 검토가 필요할 것으로 판단된다"고 했다.
구체적으로는 "'독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제40조제1항에서 금지하는 부당한 공동행위는 제1호부터 제9호까지 광범위한 바, 약가인하의 제재적 처분 대상을 특정할 필요가 있다"고 했다.
