오리지널 제약사가 복제의약품 출시를 막기 위해 제네릭사와 담합하는 이른바 '역지불합의'와 관련, 약가인하 제재를 추가하는 방안은 고려 가능할 수 있지만 과도한 제재라는 비판 등 여러 문제점이 제기될 수 있어서 신중을 기할 필요가 있다는 검토의견이 나왔다.
정부법무공단 연구진은 보건복지부 의뢰로 지난해 수행한 '의약품의 공정거래법 위반행위에 대한 제재방안 연구(책임연구원 이산해 변호사)'를 통해 이 같이 밝혔다.
14일 관련 보고서를 보면, 연구진은 담합행위 관련 약제에 대한 상한금액 조정 제도를 도입하는 자체는 헌법이나 법률에 위배된다고 보기는 어렵다고 생각되므로 신설하는 것을 고려해볼 수 있다고 했다.
또 담합행위 관련 약제에 대한 상한금액 조정 제도를 국민건강보험법에 도입하는 경우에는 담합행위로 인한 약제의 상한금액을 인하하는 비율의 객관성·합리성, 대상 약제에 대한 행정청의 조사범위, 처분의 대상이 되는 약제의 범위 등에 대한 추가적인 논의가 선행돼야 할 것으로 사료된다고 했다.
연구진은 다만 과도한 제재에 해당할 수 있다는 비판이 발생할 수 있는 점, 대상이 되는 약제의 범위와 관련한 문제가 있을 수 있는 점, 객관적이고 합리적 기준 설정이 어려운 문제가 있을 수 있는 점 등 여러 문제점이 존재할 수 있으므로 제도 도입에는 신중을 기할 필요가 있다고 했다.
연구진은 해외 사례를 보더라도 담합행위에 대해 과징금 부과하거나 손해배상을 청구하는 경우가 대부분이고, 담합 대상 약제의 가격을 조정하는 규정은 찾기 어려운 점, 담합행위로 인한 위법성을 구체적으로 세분화 해 감액 비율을 정하는 등의 처분의 합리성을 위한 세부 기준 마련이 쉽지 아니한 점 등 문제점이 적지 않다고 했다.
연구진은 더불어민주당 서영석 의원이 대표 발의한 건강보험법개정안에 대한 검토 의견도 제시했다. 해당 개정안은 담합행위 약제에 대해 최대 20% 약가인하를 할 수 있도록 근거를 신설하는 게 골자다.
연구진은 "국회가 발의한 개정안의 입법취지, 규정의 내용은 대부분 적절하다고 생각되나, 제약사들의 역지불합의 이외에 입찰담합 등에 대해서도 제재할 수 있는 근거가 돼 제재할 대상이 입법취지 보다 확대되는 문제가 발생할 수 있다"면서 "역지불합의와 관련한 담합행위에 대해서만 규제하는 것임을 법률이나 시행령에서 명확히 할 필요가 있다고 판단된다"고 했다.
이와 관련 보건복지부도 서 의원 개정안에 대해 "개정안 취지에 공감하나, 적용 대상을 담합 유형 중 ‘역지불 합의와 관련한 내용’으로 명확히 하고, 개정안과 유사하게 요양급여비용 상한금액 인하를 규정한 제41조의2를 인용하고 있는 관계 행정기관에 대한 자료 제공 요청 규정 및 환수환급 규정에도 반영할 필요가 있다"며, 수정수용 입장을 제시했었다.
한편 연구진이 검토한 결과에 의하면 의약품 분야 역지불합의 관련 담합행위로 국내에서 공정거래위원회로부터 적발된 사건은 GSK와 동아제약 사건, 아스트라제네카와 알보젠 사건 등 2건이 전부다.
