의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD)에 대한 국내 활성화로 이어지키까지 넘어야할 산이 많은 것으로 나타났다.
최원석 오송첨단의료산업진흥재단 부장은 1일 식약처 주최 GMP워크숍에서 'QbD 국내외 동향과 국내 활성화를 위한 고찰'에 대해 설명했다.
최 부장은 세계 각국의 QbD 관련 ICH 가이드라인 발간과 함께 Q11~14까지 국가별로 적용이 한창이라며 해당 상황을 소개한 후 QbD구현을 위한 주요 고려사항에 대해 안내했다.
총 1~4단계로 나눠 QbD 기반 개발 의약품의 구현 정도로 볼 수 있으며 1단계의 경우 품질 규격 설정 근거 및 과학적 근거 기반 위해도 평가자료를 확보하는 것, 2단계는 실험설계(DoE) 결과를 통계기반 부정논리합(NOR)를 확보, 3단계는 상업적 규모(Commercial Scale)에서 디자인 공간(Design Space) 확인, 4단계는 PAT, PTRT 구현을 통한 디자인 공간 관리 및 공정 유연성 확보로 본다고 설명했다.
1단계에서는 사업성 추가 고려도 필요하며 경쟁제품 분석과 환자 중심 설계, 문헌 및 허가 요건에 대한 철저한 분석이 필요하다고 조언했다.
2단계에서는 품질과 공정의 상관관계 확보가 필요하며 3단계는 완제의약품에서 완제의약품과 원료의약품으로, 공정개발 초기 단계에서 규모를 줄이는 모델로 최적화하고 연속공정 적용 등을 고려해야 한다고 제안했다. 4단계에서는 공정 분석능과 공정에 대한 이해도 강화, 적극적 설비 투자를 고려해야 한다고 봤다.
최 부장은 국내 제약사들의 QbD에 대한 관심도가 점차 확대되고 있다고 밝혔다.
지난해 한국혁신의약품컨소시엄에서 조사한 국내 QbD 도입 현황조사에서 이같은 사실이 드러났다고 소개했다.
조사에 따르면 조사업체 102곳 중 59.8%가 수출하고 있으며 이중 12곳이 QbD 기술장벽을 경험한 비율이 19.7%였다. 유럽과 일본, 미국, ㄷ오아시아, 중국, 남미 등이 자료 요청을 한 국가였으며 제네릭과 합성신약, 바이오신약, 개량신약 등 두루 나타났다.
이들 업체중 QbD를 적용한 경험이 있는 경우는 2021년 38.2%에서 지난해 40.2%로 소폭 증가했으며 QbD도입 및 적용 필요성에 대해 2021년 필요함이 65.7%, 지난해 70.6%로 상승했다.
QbD도입 필요하다는 이유와 관련, '제품 품질 및 안전성을 높일 수 있어서'가 30.6%는 가장 높았고 '해외진출시 국제적 경쟁력을 확보'가 26.4% 순으로 나타났다.
이밖에도 실무부서의 QbD 이해 미치 활용 수준의 경우 QbD이론 이해, 실제 적용가능은 2021년 7.8%서 17.7%로, QbD 이론 이해 67.6%서 75.5%로 높아졌으며 QbD이론 이해하지 못함은 32.4%서 24.5%로 낮아졌다.
경영진의 QbD 관심도는 QbD도입 필요성 이해, 적용 및 진행준비는 2021년 43.1%서 지난해 44.1%로 역시 소폭 상승하면서 QbD에 대한 관심도가 점차 높아지고 있음을 증명했다.
